Najčastejšie otázky týkajúce sa prevodu registrácie humánneho lieku

Nezaradené

• Zverejnené: 07.10.2026

Najčastejšie otázky

Ako dlho je možné uvádzať na trh balenia s informáciou o pôvodnom držiteľovi?

Zákon o lieku definuje uvádzanie lieku na trh nasledovne: „Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.“

(§ 2 Základné pojmy, odsek 39).  Zákon o lieku definuje lehotu na uvádzanie balení s označením pôvodného držiteľa na trh v § 59 odseku 5 nasledovne:

„Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.“

Ako postupovať pri prevode v prípade, ak je názov lieku vo formáte INN+MAH?

Pokiaľ navrhovaný držiteľ nepreukáže spojitosť so súčasným držiteľom, alebo písomný súhlas súčasného držiteľa s používaním jeho názvu v názve lieku aj po prevode, je potrebné podať zmenu názvu lieku.

1. Podanie žiadosti o prevod a žiadosti o zmenu názvu v rovnakom čase, alebo podanie žiadosti o zmenu názvu lieku skôr ako podanie žiadosti o prevod registrácie. V tomto prípade je žiadosti o zmenu názvu lieku priradené nižšie evidenčné číslo ako žiadosti o prevod.Obe žiadosti sa vybavujú naraz. Postupuje sa podľa evidenčného čísla. Potvrdenie prijatia oznámenia o zmene názvu je vydané s „pôvodným“ MAH a pôvodným názvom lieku (nový názov lieku je odzrkadlený v tabuľke súčasného a navrhovaného stavu, ako aj v prehľadom identifikačnom liste). Rozhodnutie o prevode obsahuje už nový názov lieku.                                                                                                                                                  
2. Podanie žiadosti o prevod registrácie ako prvej, neskôr podanie žiadosti o zmenu názvu. V tomto prípade sa najskôr vybavuje žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku. Až po správoplatnení rozhodnutia o prevode sa vybaví žiadosť o zmenu názvu lieku.