je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Prehľad základných pojmov
Základné informácie o jednotlivých kategóriách liekov a prípravkov, ich charakteristikách, požiadavkách a spôsobe registrácie či uvádzania na trh.
Článok
Prehľad základných pojmov
je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
je liek určený pre človeka. Rozhodnutia o registrácii lieku (povolenie na uvedenie lieku do obehu) vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe predloženej žiadosti a posúdenia dokumentácie.
je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív. Veterinárne lieky sú v pôsobnosti Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora.
ŠÚKL pri registrácii tradičných rastlinných liekov postupuje v súlade s príslušnými ustanoveniami Zákona o lieku, ktoré presne vymedzujú ako rozsah základných pojmov, tak aj špecifické registračné postupy a požiadavky na dokumentáciu, ktorú je v takomto prípade potrebné predložiť.
Okrem toho ŠÚKL odporúča pri zostavovaní dokumentácie a podávaní žiadostí rešpektovať pokyny vzťahujúce sa k špecifickým otázkam tradičných rastlinných liekov, tak ako ich vypracúva Výbor pre rastlinné lieky pri EMA - The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) a koordinančná skupina CMDh.
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.
ŠÚKL pri registrácii homeopatických liekov postupuje v súlade s príslušnými ustanoveniami Zákona o lieku. Na homeopatické lieky sa vzťahujú okrem všeobecných ustanovení pojednávajúcich o liekoch aj špecifické časti Zákona o lieku, ktoré presne vymedzujú ako rozsah základných pojmov, tak aj špecifické registračné postupy a požiadavky na dokumentáciu, ktorú je v takomto prípade potrebné predložiť.
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých istých homeopatických základov. Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie, súhrn charakteristických vlastností lieku v častiach „Terapeutické indikácie“, „Kontraindikácie“, „Liekové a iné interakcie“, „Používanie v gravidite a počas laktácie“, „Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje“, „Nežiadúce účinky“, „Predávkovanie“, „Farmakologické vlastnosti (farmakodynamické účinky a klinická účinnosť)“ má obsahovať upozornenie „NEVZŤAHUJE SA“.
Písomná informácia pre používateľa (PIL) - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie, písomná informácia pre používateľa v častiach „Indikácie“, „Kontraindikácie“, „Nežiaduce účinky“, „Interakcie“, má obsahovať upozornenie „NEVZŤAHUJE SA “.
OBAL - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie vonkajší obal týchto homeopatických liekov musí obsahovať upozornenie “LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ“
sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Výživové doplnky sú uvádzané do obehu v dávkovanej forme, ako sú kapsuly, tablety, tabletky, piluly a ostatné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v odmeraných malých jednotkových množstvách. Výživové doplnky a kozmetické výrobky sú v pôsobnosti Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.