Registrácia lieku
Základné informácie o liekoch
Základné informácie o jednotlivých kategóriách liekov a prípravkov, ich charakteristikách, požiadavkách a spôsobe registrácie či uvádzania na trh.
Prideľovanie slotov/Slots assignment
Podmienky a postup pri prideľovaní DCP slotov, v ktorých Slovenská republika vystupuje ako referenčný štát (RMS).
Základné informácie o registrácii lieku
Informácie o podmienkach, postupoch a požiadavkách pri registrácii humánnych liekov.
Zoznam prijatých žiadostí o novú registráciu
Dokumentácia k registrácii lieku
Požiadavky na registračnú dokumentáciu humánneho lieku a jej štruktúru podľa spoločného technického dokumentu (CTD).
Typy žiadostí o registráciu lieku podľa právneho základu
Spôsoby preukazovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánnych liekov podľa typu registračnej žiadosti.
Posúdenie žiadosti o registráciu
Postup pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku, kritériá posudzovania a podmienky vydania alebo zamietnutia rozhodnutia o registrácii.