Základné informácie o registrácii lieku
Obsah
aktualizované august 2024
Registráciou lieku rozumieme povolenie na uvedenie lieku na trh (zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon)) a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky. Rozhodnutia o registrácii, zmene, predĺžení, pozastavení, zrušení a prevode registrácii lieku vydáva:
- Štátny ústav (ŠÚKL), ak ide o humánne lieky,
- Európska komisia (EK), ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov (Nariadenie EP a Rady (ES) č. 726/2004)
Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu (žiadateľ), ktorý musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, resp. EHS.
Pre úhradu správnych poplatkov je potrebné použiť platobný systém eKolok, ktorý prevádzkuje Slovenská pošta a.s.. Viac informácií o službe, ako aj podrobnejší opis odporúčaných platobných možností nájdete tu.
Žiadateľ podáva žiadosť (myslí sa Electronic Application Form, eAF) spolu s dokumentáciou Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv:
- cez portál CESP
- elektronicky cez portál slovensko.sk
- listinne
Podrobnosti ako podať žiadosť o registráciu lieku nájdete v častiach Tlačivá a Pokyny
Pre tradičné lieky rastlinného pôvodu a homeopatiká platí za určitých podmienok stanovených zákonom zjednodušený postup registrácie.
Požiadavky a pokyny vychádzajú z právnej úpravy (pozri časť Legislatíva) a dokumentov, ktorých prípravu koordinuje Európska komisia. Je to predovšetkým tzv. "Notice to Applicants" (NtA), obsahuje postupy a požiadavky pri registrácii liekov v EÚ, resp. jednotlivých členských štátoch, ako aj požiadavky na registračnú dokumentáciu. Napriek tomu, že nemá charakter záväznej právnej normy, dokument je rešpektovaný všetkými zúčastnenými stranami (liekové agentúry, žiadatelia, držitelia) a na uvedených textoch sú založené všetky harmonizované postupy EÚ pri registrácii liekov. Na príprave NtA sa podieľajú všetky členské štáty o.i. prostredníctvom pravidelne zasadajúcej pracovnej skupiny pri EK.
Požiadavky a pokyny k registrácii lieku, ktoré sa týkajú len Slovenskej republiky nájdete tiež na tejto internetovej stránke v časti Registrácia humánnych liekov>Pokyny
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku upravuje zákon č. 362/2011 Z.z. v § 60.