Homeopatiká
Obsah
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.
ŠÚKL pri registrácii homeopatických liekov postupuje v súlade s príslušnými ustanoveniami Zákona o lieku. Na homeopatické lieky sa vzťahujú okrem všeobecných ustanovení pojednávajúcich o liekoch aj špecifické časti Zákona o lieku, ktoré presne vymedzujú ako rozsah základných pojmov, tak aj špecifické registračné postupy a požiadavky na dokumentáciu, ktorú je v takomto prípade potrebné predložiť.
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých istých homeopatických základov. Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie, súhrn charakteristických vlastností lieku v častiach „Terapeutické indikácie“, „Kontraindikácie“, „Liekové a iné interakcie“, „Používanie v gravidite a počas laktácie“, „Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje“, „Nežiadúce účinky“, „Predávkovanie“, „Farmakologické vlastnosti (farmakodynamické účinky a klinická účinnosť)“ má obsahovať upozornenie „NEVZŤAHUJE SA“.
Písomná informácia pre používateľa (PIL) - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie, písomná informácia pre používateľa v častiach „Indikácie“, „Kontraindikácie“, „Nežiaduce účinky“, „Interakcie“, má obsahovať upozornenie „NEVZŤAHUJE SA “.
OBAL - Vzhľadom k tomu, že u homeopatických liekov registrovaných zjednodušeným registračným postupom sa nevyžaduje toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie vonkajší obal týchto homeopatických liekov musí obsahovať upozornenie “LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ“