Odporúčanie pri používaní lieku s obsahom heparínu
Obsah
Prehodnotenie rizík spojených s používaním liekov s obsahom heparínu kontaminovaného chondroitín trisulfátom (OSCS).
Odporúčanie k používaniu liekov s obsahom heparínu
-
Základné informácie
-
Závery Výboru pre humánne lieky
-
Stav v Slovenskej republike
Základné informácie
Vedecký výbor pre humánne liečivá (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMEA) prehodnotil riziká spojené s používaním liekov s obsahom heparinu kontaminovaného chondroitin trisulfátom (OSCS). EMEA a národné regulačné autority boli o kontaminácii heparínu informované prostredníctvom amerického Úradu pre lieky a potraviny (FDA) v marci 2008. FDA informovala o prípadoch závažných alergických reakcií a hypotenzie po podaní heparínu zo substancie vyrobenej z Číny kontaminovaného vysokým obsahom OSCS. Nežiaduce reakcie boli viazané prevažne na intravenózne podanie formou bolusu. Kontaminované šarže heparínu boli následne zistené aj v Európe. Všetky, ktoré obsahovali vysoký stupeň kontaminácie boli okamžite stiahnuté z trhu.
V apríli 2008 bola zistená aj nízka kontaminácia OSCS enoxaparínu. U iných nízkomolekulárnych heparínov táto kontaminácia nebola. O vyššie uvedených skutočnostiach už ŠÚKL informoval slovenskú odbornú verejnosť.
Heparín a jeho nízkomolekulárne frakcie sú používané na liečbu a prevenciu trombóz. Sú podávané v závažných indikáciách ako je zvýšené riziko infarktu myokardu alebo stav po jeho prekonaní, stavy po veľkých chirurgických výkonoch a pri hemodialýzach.
Závery CHMP
-
kontaminácia OSCS bola zistená ako v heparíne, ako aj v nízkomolekulárnom heparíne – enoxaparíne
-
u niektorých pacientov, ktorým bol aplikovaný štandardný heparín s vysokým stupňom kontaminácie, boli zistené závažné nežiaduce účinky (alergické reakcie, hypotenzia). V štátoch, kde boli identifikované vysoko kontaminované šarže štandardného heparínu, boli tieto šarže stiahnuté z trhu
-
nízke koncentrácie OSCS boli tiež zistené v niektorých šaržiach nízkomolekulárneho heparínu – enoxaparínu. Pri používaní enoxaparínu neboli doteraz zistené podobné závažné alergické reakcie aké boli u kontaminovaného heparínu. Stiahnutie kontaminovaného enoxaparínu z trhu by spôsobilo jeho nedostatok a výrazný zásah do liečby pacientov
Podľa odporučení CHMP, môžu lekári naďalej používať enoxaparín s nízkou kontamináciou OSCS, pokiaľ nebude pre túto situáciu potrebné prijať ďalšie opatrenia, ktoré by napomohli minimalizovať riziko nežiaducich účinkov:
-
enoxaparín by nemal byť podávaný intravenózne a intraarteriálne
-
liečených pacientov je treba sledovať pre možný rozvoj alergických reakcií a mať vždy v pohotovosti protialergickú liečbu
-
z dôvodu zvýšenej opatrnosti je lepšie mierne kontaminovaný enoxaparín nepodávať tehotným ženám, ak sú dostupné nekontaminované šarže alebo alternatívne lieky
CHMP tiež odporučila opatrenia k minimalizácii rizika kontaminácie do budúcnosti, vrátane sprísnenia kontroly reťazca dodávok koordinácie inšpekcii tohto reťazca medzi európskymi a medzinárodnými partnermi. Do Európskeho liekopisu budú zaradené špecifické testy pre detekciu OSCS alebo iných možných kontaminácií.
Stav v Slovenskej republike
Na slovenskom trhu neboli prítomné žiadne zo zistených šarží heparínu s vysokým stupňom kontaminácie. Lekári môžu heparín naďalej používať, je však potrebná zvýšená opatrnosť, liečených pacientov sledovať pre možný rozvoj alergickej reakcie alebo hypotenzie a zaistiť možnosť liečby týchto eventuálnych nežiaducich reakcií.
V SR bolo zistených niekoľko šarží enoxaparínu (CLEXANE inj. sol.) s nízkou kontamináciou chondroitín trisulfátom. Táto kontaminácia bola maximálne do 2%, pričom v EÚ sa odporúča tolerovať únosnú mieru kontaminácie až do 5%.
Pri podkožnom podaní nebolo zistené žiadne riziko, táto liečba nemusí byť prerušovaná.
ŠÚKL odporúča preventívne nepodávať kanylou do krvného obehu a tehotným ženám nižšie uvedené šarže s nízkou koncentráciou:
|
Číslo šarže |
Liek |
Počet balení |
|
5139 |
CLEXANE 10000 anti –Xa IU 2 x 1 ml |
4 032 |
|
7016 |
CLEXANE 30000 anti-Xa IU 3 ml |
877 |
|
8001 |
CLEXANE 4000 anti-Xa IU |
6 061 |
|
6039 |
CLEXANE 6000 anti-Xa IU 2 x 0,8 ml |
1 823 |
|
5140 |
CLEXANE 8000 anti-Xa IU 2 x 0,8 ml |
8 064 |
|
12159 |
CLEXANE FORTE 12000 anti-Xa IU |
1 658 |
|
5168 |
CLEXANE 6000 anti-Xa IU 10 x 0,6 ml |
2 958 |
Pri nevyhnutnosti podávania tohto lieku kanylovaným pacientom, ŠÚKL odporúča sledovať možné zmeny krvného tlaku a príznaky alergických reakcií.
Ďalšie informácie nájdete na http://www.emea.europa.eu/
ŠÚKL, Sekcia bezpečnosti liekov