Dňa 10.12.2009 vydal ŠÚKL rozhodnutie o registrácii pandemickej vakcíny PANENZA
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dňa 10.12.2009 vydal rozhodnutie o registrácii vakcíny PANENZA od spoločnosti Sanofi Pasteur SA. Vakcína je určená na prevenciu ochorení spôsobených pandemickým vírusom A(H1N1)v. Touto vakcínou sa majú v čo najbližšom čase očkovať vybrané skupiny obyvateľstva.
PANENZA - základné údaje:
-
Názov vakcíny: PANENZA, suspenzia na injekcie v multidose balení
-
Obsah účinnej látky: Split, virion - inaktivovaný vírus typu A(H1N1)v
-
Dátum vydania rozhodnutia oregistrácii francúzskou agentúrou: 16.11.2009
-
Ďalšie krajiny, kde je vakcína registrovaná, sú: Nemecko, Belgicko, Španielsko, Taliansko a Luxembursko.
Viac informácií nájdete na tomto odkaze.
Podkladom pre vydanie rozhodnutia o registrácii pandemickej vakcíny PANENZA boli informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny uvedené v registračnej dokumentácii pre Slovenskú republiku spolu s hodnotiacou správou, ktorú vypracovala francúzska lieková agentúra (AFSSAP) v uplynulom období.
Pracovníci ŠÚKL boli v rámci posudzovania hodnotiacej správy francúzskej liekovej agentúry (AFSSAP) v úzkom pracovnom kontakte z odborníkmi z AFSSAP v ostatnom období.
Okrem tejto vakcíny sú v SR registrované tri ďalšie pandemické vakcíny: Celvapan spoločnosti Baxter, Focetria spoločnosti Novartis Vaccines and Diagnostics a Pandemrix spoločnosti GlaxoSmithKline.
Bezpečnosť vakcín je priebežne sledovaná národnými liekovými agentúrami a výrobcami vakcín podľa pripraveného plánu a v týždenných intervaloch vyhodnocovaná Európskou liekovou agentúrou (EMEA).