Európska lieková agentúra odporučila registráciu ďalšej vakcíny proti pandemickej chrípke A (H1N1)v
Obsah
Európska lieková agentúra odporučila Európskej komisii udelenie registrácie ďalšej vakcíny proti pandemickej chrípke A (H1N1)v („prasacej chrípke"). Ide o vakcínu Celvapan (Baxter). Rozhodnutie Komisie o jej registrácii je očakávané v najbližšej dobe.
Toto odporúčanie nasleduje po schválení použitia vakcín Focetria (Novartis) a Pandemrix (GlaxoSmithKline) proti „prasacej chrípke" Európskou komisiou zo dňa 29. septembra 2009.
Rovnako ako v prípade vakcín Focetria a Pandemrix toto odporúčanie umožní výrobcovi nahradiť kmeň vírusu v tzv. "mock-up" vakcíne kmeňom A(H1N1)v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu chrípky.
Vakcína Celvapan neobsahuje prídavné látky - adjuvans, tzn. látky posilňujúce svojím účinkom imunitnú odpoveď. Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry v súčasnosti odporúča dvojdávkovú vakcinačnú schému s intervalom tri týždne pre dospelých, vrátane tehotných žien, a pre deti od 6 mesiacov. Klinické skúšky vakcíny u dospelých a detí stále prebiehajú, výsledky z nich budú k dispozícii od polovice októbra 2009.
Vakcinačné stratégie sú určované vládami v jednotlivých členských krajinách Európskej únie so zreteľom na informácie o vakcínach poskytnutých Európskou liekovou agentúrou.
Ako u všetkých liekov je možné niektoré zriedkavé vedľajšie účinky zistiť až v okamžiku, kedy bude vakcína aplikovaná väčšiemu počtu ľudí. Európska lieková agentúra žiada, aby spoločnosť Baxter implementovala rovnaké opatrenia ako u ostatných pandemických vakcín, tzn. aktívne sledovanie a monitorovanie bezpečnosti vakcíny Celvapan hneď po začatí jej používania v Európskej únii, aby bolo možné v prípade akýchkoľvek zistených problémov konať v čo najkratšej dobe. Výrobca sa v rámci týchto opatrení taktiež zaviazal vykonať postregistračnú štúdiu bezpečnosti na približne 9tisíc subjektoch.
Výbor pre lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry bude aj naďalej hodnotiť všetky informácie, ktoré budú k dispozícii, a vydávať v prípade nutnosti odporúčanie k zaisteniu priaznivého pomeru rizík a prínosov všetkých vakcín s ohľadom na šírenie a závažnosť pandémie.
Žiadosti o udelení registrácie ďalších pandemických vakcín sú naďalej posudzované.
Bližšie informácie k vakcínam nájdete na :
http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/celvapan/celvapan.html