Informácie o pandemických vakcínach používaných v EÚ
Obsah
7.12.2009
V súčasnej dobe sa v Európskej únii používajú tri pandemické vakcíny schválené centralizovanou procedúrou: Celvapan spoločnosti Baxter, Focetria spoločnosti Novartis Vaccines and Diagnostics a Pandemrix spoločnosti GlaxoSmithKline.
Okrem týchto vakcín sa výhradne v Maďarsku používa národne registrovaná vakcína Fluval P spoločnosti Omninvest.
Spôsobom vzájomného uznávania bola v niektorých štátoch EÚ zaregistrovaná vakcína Panenza od spoločnosti Sanofi Pasteur. Referenčným členským štátom, ktorý pripravil registráciu, je Francúzsko.
Bezpečnosť vakcín je priebežne sledovaná národnými liekovými agentúrami a výrobcami vakcín podľa pripraveného plánu a v týždenných intervaloch vyhodnocovaná Európskou liekovou agentúrou (EMEA).
Európska lieková agentúra (EMEA) dňa 20.11.2009 vydala tlačovú správu, v ktorej informuje o prehodnotení nových údajov o pandemických vakcínach Celvapan, Focetria a Pandemrix, ktoré sú registrované centralizovanou registráciou v Európskej únii. Znovu potvrdila, že tieto vakcíny majú pozitívny pomer medzi prínosom a rizikom pri súčasnej pandémii chrípky.
Podrobnosti sú uvedené na :
Dňa 3.12.2009 bol publikovaný prvý týždenný prehľad hlásených podozrení na vedľajšie účinky. V prehľade sú uvedené skúsenosti s vakcínami Celvapan, Focetria a Pandemrix od ich zaregistrovania a skúsenosti s používaním antivirotika Tamiflu.
Správa je dostupná na: http://www.emea.europa.eu/pdfs/influenza/78468109en.pdf
Dňa 3.12.2009 vydala EMEA tlačovú správu a dokument „Otázky a odpovede", ktorými upozorňuje na zvýšený výskyt horúčky v klinickom skúšaní vakcíny Pandemrix. Vyšší výskyt horúčky bol pozorovaný u detí vo veku od 6 mesiacov do 36 mesiacov, ktoré dostali druhú dávku vakcíny. Rodičia malých detí, ktoré boli očkované, majú sledovať telesnú teplotu pravidelným meraním a pri zvýšení teploty podať liek na jej zníženie, napr. s obsahom paracetamolu.
Správy sú dostupné na: http://www.emea.europa.eu/influenza/newsroom/newsroom.html#European-strategy-for-benefit-risk-monitoring-of-influenza-A/H1N1-vaccines-adopted