Nová kontraindikácia u lieku Velcade (bortezomib)
Obsah
Nová kontraindikácia u lieku Velcade (bortezomib)
Bortezomib je proteazómový inhibítor. Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov. Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubiquitinizované proteíny. Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri premene špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách. Inhibícia proteazómu 26S bráni tejto cielenej proteolýze a ovplyvňuje mnohosignálové kaskády vo vnútri bunky, čo nakoniec vedie k smrti nádorovej bunky.
Velcade sa indikuje ako monoterapia na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu kostnej drene.
Velcade bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností“. To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku. Európska lieková agentúra (EMEA) každý rok posudzuje nové dostupné informácie o lieku, a súhrn charakteristických vlastností sa podľa potreby aktualizuje.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMEA) na svojom marcovom zasadnutí prehodnotil údaje o nežiaducich účinkoch na pľúca a srdce. Konštatoval, že u pacientov s akútnymi difúznymi infiltratívnymi ochoreniami pľúc a perikardu riziká prevyšujú nad možnými prínosmi. Preto tieto ochorenia sú kontraindikáciou pre použitie Velcade.
Výbor konštatoval, že súčasné informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov nie sú dostatočné a je nutné ich doplniť. Lekári majú urobiť RTG vyšetrenie pred prvým podaním lieku. V prípade výskytu novej dušnosti, jej zhoršenia alebo pri vzniku kašľu je potrebné liečbu prehodnotiť.
Tak isto pacienti musia byť upozornení lekárom ako aj príbalovou informáciou, aby v prípade, že sa u nich vyskytnú uvedené príznaky, ihneď navštívili svojho lekára.
Bližšie informácie sú na:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/velcade/PR_Velacade_13944308en.pdf
a na stránke:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/velcade/Q&A_Velcade_13838708en.pdf
Podrobné informácie o lieku Velcade, súhrn charakteristických vlastností, príbalová informácia pre používateľov a hodnotiaca správa sú na adrese:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/velcade/velcade.htm