Sebivo – najnovšie informácie o bezpečnosti
Obsah
Upozornenie ŠÚKL
Sebivo – najnovšie informácie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oznamuje, že Európska lieková agentúra (EMEA) vydala oznam o doplnení upozornení u lieku Sebivo (telbivudin). Chce tým informovať lekárov o riziku periférnej neuropatie u pacientov s chronickou hepatitídou B liečených liekom Sebivo.
Sebivo je indikované (výhradne ako monoterapia) na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Prípady periférnej neuropatie boli zriedkavo hlásené u pacientov užívajúcich telbivudin. V klinickom skúšaní kombinácie 600 mg telbivudinu denne a pegilovaného interferónu 2a 180 mikrogramov raz týždenne sa pozorovalo zvýšené riziko periférnej neuropatie.
Lekárom sa odporúča pozorne sledovať u pacientov možné príznaky periférnej neuropatie a pri jej vzniku prehodnotiť liečbu.
Anglický text tlačovej správy je uverejnený na stránke: www.emea.europa.eu
Viac informácií o lieku Sebivo je na stránke:
http://emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/sebivo/sebivo.htm
PharmDr. Ján Mazag
riaditeľ ŠÚKL
Bratislava, 14.2.2008
Poznámky:
-
ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
-
EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
-
Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu
-
Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
-
Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk