Predloženie informácií o liekoch registrovaných v EÚ v elektronickej forme - Výzva pre držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov

Zverejnené: 28.03.2012
Posledná zmena: 20.03.2026

Obsah

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov, že podľa článku 57 ods. 2 Nariadenia EÚ 1235/2010 sú najneskôr do 2. júla 2012 povinní predložiť Európskej agentúre pre lieky (EMA) informácie o všetkých humánnych liekoch registrovaných alebo povolených v EÚ. Tieto informácie je potrebné predložiť elektronicky vo formáte požadovanom EMA.

ŠÚKL vyzýva držiteľov, aby si túto povinnosť splnili čo najskôr.

Podrobné informácie sú zverejnené na stránke EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000496.jsp&mid=WC0b01ac05803bf141&jsenabled=true

Informácie o aktualizovanom formáte na elektronické predkladanie informácií sú dostupné na:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/03/news_detail_001459.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true

Nariadenie EÚ 1235/2010 je dostupné na:

v angličtine:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF

v slovenčine:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:SK:PDF