COVID-19: Prioritné posudzovanie registrácií a klinických skúšaní
Obsah
UPOZORNENIE: TIETO OPATRENIA UŽ NIE SÚ AKTUÁLNE
26.3.2020
V dôsledku pandémie COVID-19, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) prijal tieto opatrenia:
- urýchlenie registrácie humánnych liekov, ktoré sa používajú pri liečbe COVID-19
- urýchlenie schvaľovania klinického skúšania pre pacientov s COVID-19
ad 1. Registrácia humánnych liekov
V prípade žiadosti o registráciu lieku zašlite potrebné informácie[1] na e-mail regcovid19@sukl.sk, v predmete e-mailu uveďte COVID-19. Do 24 hodín (počas pracovných dní) Vám zašleme informáciu, či je možné využiť zrýchlený proces registrácie. V rámci posúdenia žiadosti sa zameriame na potreby (dopyt) trhu z pohľadu aktuálneho vývoja dovozu a spotreby liekov.
Ak je liek registrovaný v EÚ, je možné podať na ŠÚKL žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou MRP alebo RUP procedúry. Žiadosti bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase (max. do 7 dní).
Zo strany žiadateľa je potrebné podať žiadosť s dokumentáciou z referenčného štátu, originál alebo kópiu výpisu z obchodného registra a potvrdenie o zaplatení poplatku.
ŠÚKL bude plne akceptovať hodnotiacu správu referenčného štátu a v čo najkratšom možnom čase vydá Rozhodnutie s textovými dokumentmi (SmPC, PIL, obal) a ŠÚKL kódmi.
Ak liek nie je registrovaný v EÚ, je možné podať na ŠÚKL žiadosť o registráciu národným postupom. Žiadostť bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase (max. do 30 dní).
Zo strany žiadateľa je potrebné podať žiadosť, originál alebo kópiu výpisu z obchodného registra a potvrdenie o zaplatení poplatku. Rozsah a typ dokumentácie bude ŠÚKL riešiť individuálne podľa typu liečiva.
Po posúdení takejto žiadosti ŠÚKL v čo najkratšom možnom čase vydá Rozhodnutie s textovými dokumentmi (SmPC, PIL, obal) a ŠÚKL kódmi.
Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na MZ SR v súlade s § 46 ods. 5 Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (Zákon č. 362/2011 Z.z.).
ad 2. Klinické skúšanie humánnych liekov
V prípade žiadosti o klinické skúšanie pre pacientov s COVID-19 zašlite potrebné informácie[2] na e-mail trial-sukl@sukl.sk, v predmete e-mailu uveďte COVID-19. Do 24 hodín (počas pracovných dní) Vám zašleme informáciu ako ďalej postupovať so žiadosťou o povolenie klinického skúšania.
Národnú žiadosť o povolenie klinického skúšania pre pacientov s COVID-19 je možné podať elektronicky na e-mail trial-sukl@sukl.sk. Pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania postupujte podľa pokynov uvedených v metodickom pokyne:
Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzývame zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania súvisiace s liečbou COVID-19, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili zároveň aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.
V prípade žiadosti o schválenie novej indikácie už registrovaného lieku je možné využiť
- Podanie zmeny typu C.I.6 na ŠÚKL v súlade s Classification guideline (strana 99) https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/registracia-humannych-liekov/postregistracne-procesy/zmena-v-rozhodnuti-o-registracii-lieku?page_id=3875
- Podanie žiadosti na MZ SR v súlade s § 46 ods. 3 a 4 Zákona č. 362/2011. Z.z.
[1] potrebné informácie: Názov lieku, názov liečiva, sila, lieková forma, je liek registrovaný v EÚ? Ak áno, kde
[2] potrebné informácie: EudraCT číslo, protokol alebo synopsa klinického skúšania, názov IMP a non IMP