Zmena v rozhodnutí o registrácii lieku
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku pri zmenách registrácie a ich oznamovaní alebo schvaľovaní štátnym ústavom.
Obsah
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu - Nariadenie Komisie (ES) č.1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh.
Zmeny rozdeľujeme na zmeny typu IA, IB, II a oznámenie podľa §55 (5) (Art. 61(3)).
Zmena typu IA alebo typu IB sú menej významné zmeny a ich charakter a podmienky akceptovania sú vymenované v príslušnej právnej úprave (príloha zákona, príloha príslušného nariadenia). Vzťahuje sa na ne oznamovacie konanie.
Zmeny typu II sú ostatné.
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.