Sunset Clause
Obsah
aktualizácia august 2022
[zmeny od poslednej aktualizácie]
§ 56 ods. 4 písm. i) zákona č. 362/211 .z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon):
“Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike.”
§ 56 ods. 4 písm. j) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov:
“Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.”
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pre tento účel zriadil pre držiteľov rozhodnutí o registrácii službu - databázu záznamov o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba).
Na základe tejto databázy ŠÚKL oznamuje jednotlivým držiteľom skutočnosť o začatí správneho konania vo veci zrušenia rozhodnutia o registrácii lieku v polročných intervaloch (marec, september). V prípade, že v tejto databáze nájdete nesúlad - chýbajúcu informáciu o dovoze alebo predaji vášho lieku, žiadajte od vášho distribútora, aby si splnil svoje zákonné povinnosti vyplývajúce zo zákona (§18 ods. 1 pís. i) a h) zákona).
Štátny ústav akceptuje tzv. Global Marketing Authorisation, čo znamená, že ak je na trhu v Slovenskej republike uvedené balenie ktorejkoľvek sily lieku/liekovej formy, liek nebude zrušený z dôvodu sunset clause. Platí pre lieky s rovnakým názvom.
https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-07/vol2a_chap1_en_0.pdf
Kontaktná osoba: Mgr. Andrea Krajčí, MPH (andrea.krajci@sukl.sk)
Prezentácia tu.
§ 56 ods. 5 zákona 362/2011Z.z.:
„Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 4 písm. i) a j). Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.“
Uvedené výnimky sa budú posudzovať a povoľovať/zamietať na základe žiadostí v štátnom jazyku, ktoré predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii pre predmetný liek.
ŠÚKL vyžaduje, aby každá žiadosť o povolenie výnimky obsahovala nasledujúce informácie:
- opodstatnenie potreby dostupnosti lieku na trhu napriek faktu, že liek nie je na trhu 3 roky
- aktuálne farmakoterapeutické postupy/možnosti v danej indikácii
- odhadovaný počet pacientov, ktorým je daný liek určený
Žiadosť o výnimku zo sunset clause je možné podať kedykoľvek počas platnosti povolenia uvedenia na trh – odporúča sa podať mesiac pred uplynutím platnosti tohto povolenia.