Aktuálna informácia týkajúca sa prsníkových implantátov PIP
Francúzska lieková agentúra (AFSSAPS) zaregistrovala za posledných 5 rokov nárast hlásení nehôd, porúch, zlyhaní zdravotníckych pomôcok (ďalej len „NPZ ZP“) triedy III - silikónom plnených prsníkových implantátov od výrobcu POLY IMPLANT PROSTHESE, 337 avenue de Bruxelles, 83507 La Seyne Sur Mer Cedex, Francúzsko (ďalej len „implantáty PIP“). Vo všetkých prípadoch išlo o prasknutie alebo presakovanie prsníkových implantátov a s tým súvisiace lokálne komplikácie.
AFSSAPS dňa 29.3.2010 rozhodla o stiahnutí uvedených zdravotníckych pomôcok z trhu a zakázala ich ďalšie uvádzanie na trh v krajinách EÚ vrátane Slovenskej republiky.
Toto rozhodnutie je záväzné pre výrobcu zdravotníckych pomôcok, pričom ŠÚKL dohliada nad realizáciou uvedených opatrení v Slovenskej republike.
ŠÚKL bezprostredne po rozhodnutí v roku 2010 dohliadol na realizáciu nápravného opatrenia určeného AFSSAPS, t.j. nad stiahnutím nespotrebovaných implantátov z trhu a ich vrátením výrobcovi:
Výhradný distribútor pred rozhodnutím o stiahnutí z trhu celkovo importoval do Slovenskej republiky 214 ks implantátov (107 párov).
V SR boli pred rozhodnutím o stiahnutí z trhu 3 páry implantátov PIP naimplantované 3 pacientkam.
2 páry boli nespotrebované vrátené plastickým chirurgom distribútorovi.
Všetky ostatné nespotrebované implantáty, ktoré mal distribútor na sklade (204 ks) distribútor vrátil výrobcovi v priebehu apríla 2010.
ŠÚKL ešte v apríli roku 2010 kontaktoval pacientky a ošetrujúcich lekárov s odporúčaním na vykonanie pravidelného ultrazvukového vyšetrenia prsníkov každého pol roka s cieľom zistiť prípadné prasknutie implantátu, alebo presakovanie silikónu z implantátu.
ŠÚKL dodnes nemá zo Slovenskej republiky hlásenú žiadnu NPZ ZP v súvislosti s uvedenými implantátmi.
Podľa dostupných informácií Európskej komisie a holandskej autority Dutch Health Care Inspectorate, prsníkové implantáty M-Implants od spoločnosti Rofil neboli uvedené na trh v Slovenskej republike.
Lekári by mali používať zdravotnícke pomôcky registrované alebo evidované v ŠÚKL, ktoré spĺňajú požadovanú kvalitu.
13.1.2012
