Informácia o nehode, poruche, zlyhaní implantovateľného defibrilátora Lumax 340 VR-T od výrobcu Biotronik SE & Co. KG, Nemecko
Obsah
Dňa 12.05.2010 o 21.50 ŠÚKL dostal úvodné hlásenie od nemeckého výrobcu defibrilátora, spoločnosti Biotronik SE & Co. KG. Hlásenie sa týkalo zlyhania aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky - defibrilátora typu Lumax 340 VR-T, výrobné číslo 60480372, ktorá sa stala v SR.
Výrobca v hlásení a následne aj ošetrujúci lekár uvádzajú, že po 1 mesiaci od implantácie defibrilátora vzniklo náhle poškodenie prístroja sprevádzané zvukovým efektom a malo charakter explózie, čo spôsobilo poranenie hrudníka pacienta. Pacient má lokálne komplikácie - popálenie kože v oblasti pôvodného umiestnenia prístroja, vzduch v podkoží a okolitých mäkkých tkanivách. Defibrilátor bol pacientovi explantovaný v Stredoslovenskom ústave srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH a.s.) v deň zlyhania. Pri vizuálnej kontrole explantovaného prístroja bolo nájdené mechanické poškodenie - zväčšenie objemu a zmena tvaru prístroja, pričom vonkajšia makroskopická porucha integrity nebola zistená. Podľa výrobcu doteraz neboli hlásené žiadne podobné udalosti. Výrobca o nehode dobrovoľne informoval notifikovanú osobu NB 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH.
Dňa 14.5.2010 predstavitelia výrobcu odobrali na mieste poškodený defibrilátor, ktorý bude podrobený analýze vo výrobnom závode v Nemecku. Výrobca na základe výsledkov analýzy prijme ďalšie nápravné opatrenia.
Pacient je v súčasnosti hospitalizovaný v Banskej Bystrici v SÚSCCH a.s. a je mimo ohrozenia života.
ŠÚKL analyzuje vzniknutú situáciu, spolupracuje so zdravotníckymi pracovníkmi SÚSCCH a.s., výrobcom a distribútorom v SR.
Do času, kedy budú známe výsledky analýzy zlyhania defibrilátora, ŠÚKL požiadal distribútora v SR o dočasné pozastavenie uvádzania defibrilátora na trh.