Oznámenie o pozastavení CE označenia
Obsah
14. 3. 2022
Dňa 21.01.2022 spoločnosť Smiths Medical (ďalej len „výrobca“) poslala ŠÚKL oznámenie o pozastavení CE certifikátu pre výrobky Level 1 Fast Flow Fluid Warmers a Normothermic Administration Sets a príslušenstva.
- Dňa 6. októbra 2021 výrobca inicioval dobrovoľné bezpečnostné nápravné opatrenie týkajúce sa vylúhovania hliníka do ohriatej tekutiny. Vylúhované hliníkové ióny boli zistené v súpravách na jedno použitie používané s uvedenými systémami.
- Výrobca na základe bezpečnostných upozornení, ktoré obsahovali odporúčania pre používateľov týchto pomôcok a na základe spätnej väzby od príslušných orgánov (ďalej len „CA“) a notifikovanej osoby (ďalej len „NB“) zadržal dodávku uvedených zdravotníckych pomôcok (ďalej len „ZP“).
- Dňa 20. januára 2022 výrobca informoval, že na základe auditu technickej dokumentácie Level 1 Fast Flow Fluid Warmers a Normothermic Administration Sets a príslušenstva, NB BSI obmedzila rozsah pre prílohu II.3 CE 669121 certifikátu na pozastavenie nasledujúcich výrobkov:
|
CE označenie |
Názov ZP |
Model |
|
CE 669121 |
Level 1 Fluid Warmer |
H-1000 |
|
CE 669121 |
Level 1 Fluid Warmer Systems |
H-1000 H-1025 H-1200 |
|
CE 669121 |
Level 1 Normothermic I.V. Fluid Administration Set |
D-100 D-300 D-50 D-60HL DI-100 DI-300 DI-50 DI-60HL D-70 DI-70 |
|
CE 669121 |
Pressure Chambers |
7204036 |
|
|
|
7204017 7204031 7204012 7204018 7204016 7204034 7204030 7204074 7204019 7204066 7204020 |
|
CE 669121 |
High-Flow 3 Way Stopcock |
SC-3 |
|
CE 669121 |
High Flow Extension Line |
X-36 |
|
CE 669121 |
High Flow Extension with Injection Site r |
Y-INJ |
|
CE 669121 |
High Flow Y-Type Extension |
Y-30 |
|
CE 669121 |
Gas Vent/Filter Assembly |
F-10 F-30 |
- Dňa 28.01.2022 NB BSI rozšírila uvedený rozsah ZP o ďalšie výrobky:
|
CE označenie |
Názov ZP |
Model |
|
CE 669121 |
Level 1® NormoFlo® Fluid Warmer |
H-1100 H-1129 |
|
CE 669121 |
Level 1® NormoFlo® Irrigation Fluid Warming Sets |
IR-40 IR-500 IR-600 IRI-600 IRI-600B IR-700 |
|
CE 669121 |
Patient Line Sets |
PL-6 PL-7 |
- Výrobca dňa 1. februára 2022 rozoslal európskym príslušným orgánom a zákazníkom aktualizovanú FSN. Zároveň dôrazne pripomína používateľom, aby dodržiavali pokyny uvedené v aktualizovanom FSN. Výrobca má v úmysle ponechať existujúce inštalované výrobky u používateľov. Používanie Fluid Warmer bez Administration sets nie je rizikové.
- NB dala výrobcovi 6 mesiacov na nápravu.