Aktuálna informácia týkajúca sa prsníkových implantátov PIP v súvislosti so stanoviskom SCENIHR ku dňu 2.2.2012
Európska komisia dňa 19.1.2012 požiadala svoj poradný orgán - Vedecký výbor pre novoobjavené a novoidentifikované zdravotné riziká (SCENIHR) o rýchle vedecké vyjadrenie týkajúce sa bezpečnosti prsníkových implantátov PIP. V stanovisku z 1.2.2012 sa zaoberali otázkou väčšej náchylnosti prsníkových implantátov PIP k nehodám, poruchám, zlyhaniam, ako implantátov od iných výrobcov a zdravotnými následkami ich zlyhania.
Z dnes dostupných dôkazov vyplýva, že časť prsníkových implantátov PIP bola vyrobená z priemyselného silikónu nižšej kvality, než je lekársky silikón, ktorý môže mať vyšší obsah nízkomolekulových komponentov. V dôsledku migrácie týchto komponentov môže byť obal implantátov oslabený a komponenty môžu prenikať do okolitého tkaniva. Testy vykonané francúzskymi úradmi na fyzikálnu integritu vzoriek prsníkových implantátov PIP ukazujú oslabenie PIP obalu, ktoré nebolo zistené v iných bežne dostupných implantátoch.
V prípade obsahu prsníkových implantátov PIP, testy na cytotoxicitu a genotoxicitu silikónu boli negatívne. In vivo test dráždivosti bol pozitívny. To znamená, že je tu možnosť vyvolania miestnej dráždivosti (čo sa môže prejaviť bolesťou a / alebo miestneho zväčšenia lymfatických uzlín alebo citlivosti prsníka) v prípade uvoľnenia silikónového gélu z implantátu. Forma miestneho podráždenia môže závisieť od množstva uvoľneného silikónového gélu, trvania expozície gélu a ďalších podmienok. Dôsledky tohto pozitívneho výsledku testu dráždivosti pre ženy s prsníkovými implantátmi PIP sú neurčité a je potrebné ďalšie vyšetrovanie.
Hlásené prípady naznačujú, že prsníkové implantáty PIP môžu vykazovať zvýšenú mieru zlyhania v prvých rokoch po implantácii v porovnaní s implantátmi od iných výrobcov. K dispozícii je tiež niekoľko hlásení, že prasknuté prsníkové implantáty PIP môžu byť spojené s vyšším výskytom opuchnutých a bolestivých lymfatických uzlín v podpazuší, slabinách, na krku a v mediastíne. Obmedzené klinické údaje, spolu s absenciou epidemiologických údajov ohľadne prsníkových implantátov PIP poskytujú dostatočné dôkazy, ktoré neoprávňujú výbor k záveru, že ženy sa prsníkovými implantátmi PIP majú väčšie zdravotné riziko, ako ženy s prsníkovými implantátmi od iných výrobcov.
Správa uvádza, že každý prípad nehody, poruchy, zlyhania tejto zdravotníckej pomôcky musí byť posúdený individuálne a odporúča pacientkám, ktoré sú znepokojené, návštevu svojho chirurga.
Európska komisia dňa 2.2.2012 na základe stanoviska vedeckého výboru SCENIHR vydala tlačovú správu ohľadne PIP.
Európska komisia požiada SCENIHR o ďalšiu, hĺbkovú štúdiu, zameranú na potenciálne zdravotné dopady chybných implantátov.
Európska komisia bude rokovať s členskými štátmi o posilnení trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami v rámci existujúceho právneho rámca.
Na základe uvedeného ŠÚKL aj naďalej odporúča pacientkám v SR, ktorých sa to týka, bez ohľadu na miesto, kde bol zákrok vykonaný, aby bezodkladne kontaktovali svojho chirurga – operatéra, poradili sa s ním o riziku a dohodli s ním časovú schému ultrazvukového monitorovania implantátov, prípadne ďalšie kroky.
ŠÚKL dodnes zverejnil na svojej internetovej stránke tieto oznamy:
13.1.2012
8.4.2010
V Bratislave 2.2.2012
