29. 9. 2023
Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že:
V súlade s § 110b ods. 2 zákona o 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitných predpisov,72a) je v elektronickej alebo listinnej podobe povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorými sú štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie; táto povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada.
Povinnosť pre výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu alebo distribútora, oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b, odsek 2, Zákona.č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I (vrátane ZP triedy Is, Im, Ir,) a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A ( vrátane IVD As ).
