Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

Pokiaľ dodávate na slovenský trh zdravotnícku pomôcku, na ktorú bol príslušným orgánom iného členského štátu aplikovaný postup podľa článku 97 MDR, je nutné si od výrobcu predmetnej zdravotníckej pomôcky vyžiadať rozhodnutie príslušného orgánu o tomto postupe.

Toto rozhodnutie dočasne nahrádza chýbajúci EC certifikát a vyhlásenie o zhode, ktorým výrobca štandardne preukazuje zhodu zdravotníckej pomôcky s príslušnými legislatívnymi požiadavkami.