8. 7. 2021
V súvislosti s očkovaním proti COVID-19 štátny ústav ku dňu 30. 6. 2021 eviduje 6 700 hlásení podozrení na nežiaduce účinky, z ktorých ŠÚKL prijal 6 599 hlásení a 101 hlásení bolo zaslaných do európskej databázy držiteľom. V mesiaci december 2020 boli prijaté prvé 3 hlásenia, v roku 2021 v mesiaci január bolo zaslaných 451 hlásení, vo februári 1 156 hlásení, v marci 1 132 hlásení, v apríli bolo prijatých 1 275 hlásení, v máji 1 360 hlásení a v júni 1 323 hlásení. Z celkového počtu bolo 566 hlásení vyhodnotených ako závažných (vrátane štyroch úmrtí), čo predstavuje 8.4 % hlásení.
Zo súčasne používaných vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer a BioNTech) týka 3 035 hlásení, vakcíny Vaxzevria (predtým COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 2 827 hlásení a vakcíny Spikevax (predtým COVID-19 Vaccine Moderna) 767 hlásení. Vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen sa na Slovensku očkuje od 21. júna a štátny ústav v súvislosti s ňou neprijal žiadne hlásenie.
Od 7. júna sa na Slovensku očkuje aj neregistrovanou vakcínou Sputnik V, v súvislosti s ktorou štátny ústav prijal 6 hlásení. V prípade 65 hlásení nebol typ vakcíny špecifikovaný a tento údaj bol dožiadaný.
Počet prijatých hlásení na jednotlivé vakcíny nemôžeme použiť ako jediný ukazovateľ na vytvorenie si názoru o tom, ktorá vakcína je bezpečná viac alebo menej. Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Počet hlásení závisí od počtu dostupných vakcín a následne zaočkovaných osôb jednotlivými vakcínami, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia vyššie percento nežiaducich účinkov na rozdiel od takých, ktorí miernejšie reakcie považujú za bežné a očakávané a nenahlásia ich. Výskyt nežiaducich účinkov takisto súvisí s celkovým zdravotným stavom pacienta, vekom a tým, či ide o podanie prvej alebo druhej dávky. Je preto nesprávne považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Štatistika prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s očkovaním proti COVID-19 v mesiaci jún 2021
Z celkového počtu 1 323 hlásení prijatých v mesiaci jún bolo 167 vyhodnotených ako závažných, čo predstavuje 12,6 % hlásení.
V prípade vakcíny Comirnaty zaevidoval štátny ústav v mesiaci jún 788 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste vpichu, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, zimnica, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, únava, závrat, pocit na odpadnutie, tráviace ťažkosti (hnačka, vracanie, nevoľnosť), zvýšenie tlaku krvi, herpetické infekcie (herpes simplex a herpes zoster) a kožné reakcie.
175hlásení bolo zaevidovaných v súvislosti s očkovaním vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca. Medzi najčastejšie hlásené nežiadúce reakcie patria horúčka, zimnica, triaška, slabosť, bolesť hlavy a celého tela (príznaky podobné chrípke), kožné reakcie, tráviace ťažkosti, , tŕpnutie tváre alebo končatín, závraty,poruchy menštruačného cyklu, opuch a bolesť lymfatických uzlín, sťažené dýchanie a zmeny srdcového rytmu.
V prípade vakcíny Spikevax (predtým COVID-19 Vaccine Moderna) bolo zaevidovaných 313 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli lokálne v mieste aplikácie, ktoré sa objavili bezprostredne, ale aj niekoľko dní od podania vakcíny, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, zimnica, únava, slabosť, sťažené dýchanie a malátnosť. V prípade vakcíny Sputnik V bolo zaevidovaných 6 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli horúčka, triaška, bolesť hlavy, kĺbov, svalov, tŕpnutie končatín, malátnosť, únava, nechutenstvo a návaly tepla.
V rámci 167 hlásení podozrení na závažné nežiadúce účinky štátny ústav eviduje krátkodobú stratu vedomia, kolaps, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombózu a tromboflebitídu končatín, pľúcnu embóliu, parézu tvárového nervu, myokarditídu, fibriláciu a infarkt myokardu. Niektoré prípady odzneli spontánne a nevyžadovali si lekárske ošetrenie, iné si vyžadovali lekársku intervenciu alebo hospitalizáciu a nastavenie korekčnej liečby. Z uvedených hlásení podozrení na závažné nežiaduce reakcie sú niektoré stále v stave hodnotenia, pretože pre ich komplexné spracovanie je potrebné doplnenie údajov a verifikácia lekárom.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ku dňu 17. 6. 2021 uzavrel štvrtý prípad úmrtia po očkovaní na prevenciu ochorenia COVID-19. Išlo o pacienta vo veku 44 rokov, ktorý bol očkovaný prvou dávkou vakcíny Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca. Podľa pitevného záveru k úmrtiu došlo na základe existujúcich chronických ochorení pacienta a vzniknutých zdravotných komplikácií po očkovaní. Štátny ústav preto vyhodnotil súvis medzi očkovaním a úmrtím ako možný.
Ku dnešnému dňu evidujeme spolu štyri úmrtia v kauzálnej súvislosti s očkovaním, z toho v troch prípadoch bol súvis stanovený ako možný (po vakcínach Comirnaty, Spikevax (predtým COVID-19 Vaccine Moderna) a Vaxzevria) a v jednom ako pravdepodobný (po vakcíne Vaxzevria). Pri iných uzavretých prípadoch vrátane niektorých medializovaných bol súvis vylúčený. Aj ak súvis nebol potvrdený, ale úmrtie bolo štátnemu ústavu nahlásené, hlásenie zasielame spolu s jeho popisom do európskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance) v súlade s usmerneniami Správnej farmakovigilančnej praxe.
Celkovo bolo na Slovensku ku 7. 7. 2021 podľa údajov NCZI[1] podaných 3 771 752 dávok vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, z toho 2 606 938 vakcíny Comirnaty, 795 959 Vaxzevria, 389 922 vakcíny Spikevax, 4 204 vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen a 15 157 vakcíny Sputnik V.
Staršie analýzy hlásení:
január 2021
február 2021
marec 2021
apríl 2021
máj 2021
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk, čerpané dňa 8. 7. 2021
