6.5.2021
V súvislosti s očkovaním proti COVID-19 štátny ústav ku dňu 30.4.2021 eviduje 4 017 hlásení podozrení na nežiaduce účinky, z ktorých ŠÚKL prijal 3 978 hlásení a 39 hlásení bolo zaslaných do európskej databázy držiteľom. V mesiaci december 2020 boli prijaté prvé 3 hlásenia, v roku 2021 v mesiaci január bolo zaslaných 451 hlásení, vo februári 1 157 hlásení, v marci 1 133 hlásení a v apríli bolo prijatých 1 273 hlásení. Z celkového počtu bolo 228 hlásení vyhodnotených ako závažných (vrátane dvoch úmrtí), čo predstavuje 5.7 % hlásení.
Zo súčasne používaných vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer a BioNTech) týka 1 674 hlásení, vakcíny Vaxzevria (predtým COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 2 102 hlásení a vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna 225 hlásení. V prípade 16 hlásení nebol typ vakcíny špecifikovaný a tento údaj bol dožiadaný.
Počet prijatých hlásení na jednotlivé vakcíny nemôžeme použiť ako jediný ukazovateľ na vytvorenie si názoru o tom, ktorá vakcína je bezpečná viac alebo menej. Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Počet hlásení závisí od počtu dostupných vakcín a následne zaočkovaných osôb jednotlivými vakcínami, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia vyššie percento nežiaducich účinkov na rozdiel od takých, ktorí miernejšie reakcie považujú za bežné a očakávané a nenahlásia ich. Výskyt nežiaducich účinkov takisto súvisí s celkovým zdravotným stavom pacienta, vekom a tým, či ide o podanie prvej alebo druhej dávky. Je preto nesprávne považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Štatistika prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s očkovaním proti COVID-19 v mesiaci apríl 2021
Z celkového počtu 1 273 hlásení prijatých v mesiaci apríl bolo 118 vyhodnotených ako závažných, čo predstavuje 9.3 % hlásení.
V prípade vakcíny Comirnaty zaevidoval štátny ústav v mesiaci apríl 287 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste vpichu, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, zimnica, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, únava, závrat, pocit na odpadnutie a tráviace ťažkosti (hnačka, vracanie, nevoľnosť).
840 hlásení bolo zaevidovaných v súvislosti s očkovaním vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca. Medzi najčastejšie hlásené nežiadúce reakcie patria horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela (príznaky podobné chrípke), kožný výsyp, tráviace ťažkosti, bolesť alebo tlak na hrudníku, smäd a slabosť.
V prípade vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna bolo zaevidovaných 137 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, zimnica, únava a zvýšenie tlaku krvi.
V rámci 118 hlásení podozrení na závažné nežiadúce účinky štátny ústav eviduje krátkodobú stratu vedomia, kolaps, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, hypertenznú krízu, trombózu a flebotrombózu dolných končatín, hyperpyrexiu a pľúcnu embóliu. Niektoré prípady, ako napríklad strata vedomia odzneli spontánne a nevyžadovali si lekárske ošetrenie, iné si vyžadovali lekársku intervenciu alebo hospitalizáciu a nastavenie korekčnej liečby. Z uvedených hlásení podozrení na závažné nežiaduce reakcie sú niektoré stále v stave hodnotenia, pretože pre ich komplexné spracovanie je potrebné doplnenie údajov a verifikácia lekárom.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v apríli neevidoval žiaden prípad úmrtia s možným súvisom s očkovaním . V predchádzajúcich mesiacoch boli uzavreté dva prípady úmrtí, pričom v oboch išlo o pacientov vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami. V oboch týchto prípadoch bola príčina úmrtia stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientov. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtiami bola stanovená ako možná.
Celkovo bolo na Slovensku ku 30.4.2021 podľa údajov NCZI[1] podaných 1 596 019 dávok vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, z toho 1 038 288 vakcíny Comirnaty, 426 498 Vaxzevria a 131 233 COVID-19 Vaccine Moderna.
Analýzu hlásení za mesiac január 2021 nájdete tu, za mesiac február 2021 tu a za mesiac marec 2021 tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk, čerpané dňa 5.5.2021
