9. 4. 2021
V súvislosti s očkovaním proti COVID-19 štátny ústav ku dňu 31.3.2021 eviduje 2 761 hlásení podozrení na nežiaduce účinky, z ktorých ŠÚKL prijal 2 732 hlásení a 29 hlásení bolo zaslaných do európskej databázy držiteľom. V mesiaci december 2020 boli prijaté prvé 3 hlásenia, v januári 2021 bolo zaslaných 451 hlásení, vo februári 2021 išlo o 1 157 hlásení a v marci bolo prijatých 1 132 hlásení. Z celkového počtu bolo 103 hlásení vyhodnotených ako závažných (vrátane dvoch úmrtí), čo predstavuje 3.7 % hlásení.
Zo súčasne používaných vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer a BioNTech) týka 1 386 hlásení, vakcíny Vaxzevria (predtým COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 1 262 hlásení a vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna 88 hlásení. V prípade 7 hlásení nebol typ vakcíny špecifikovaný a tento údaj bol dožiadaný.
Počet prijatých hlásení na jednotlivé vakcíny nemôžeme použiť ako jediný ukazovateľ na vytvorenie si názoru o tom, ktorá vakcína je bezpečná viac alebo menej. Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Počet hlásení závisí od počtu dostupných vakcín a následne zaočkovaných osôb jednotlivými vakcínami, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia vyššie percento nežiaducich účinkov na rozdiel od takých, ktorí miernejšie reakcie považujú za bežné a očakávané a nenahlásia ich. Výskyt nežiaducich účinkov takisto súvisí s celkovým zdravotným stavom pacienta, vekom a tým, či ide o podanie prvej alebo druhej dávky. Je preto nesprávne považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Štatistika prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s očkovaním proti COVID-19 v mesiaci marec 2021
Z celkového počtu 1 132 hlásení prijatých v mesiaci marec bolo 58 vyhodnotených ako závažných, čo predstavuje 5 % hlásení.
V prípade vakcíny Comirnaty zaevidoval štátny ústav v mesiaci marec 379 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste vpichu, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, zimnica, horúčka, bolesť hlavy, únava a závrat.
683 hlásení bolo zaevidovaných v súvislosti s očkovaním vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca. Medzi najčastejšie hlásené nežiadúce reakcie patria horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela (príznaky podobné chrípke), kožné problémy - výsyp. Hlásené boli aj gastrointestinálne ťažkosti ako sú nauzea, vracanie a hnačka.
V prípade vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna bolo zaevidovaných 66 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli opuch, začervenanie a svrbenie v mieste aplikácie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, zimnica a únava.
V rámci 58 hlásení podozrení na závažné nežiadúce účinky štátny ústav eviduje krátkodobú stratu vedomia, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, trombózu a flebotrombózu dolných končatín, paralýzu končatín, dočasné ochrnutie tváre a epileptický záchvat (u pacientov liečených na epilepsiu). Niektoré prípady, ako napríklad strata vedomia odzneli spontánne a nevyžadovali si lekárske ošetrenie, iné si vyžadovali lekársku intervenciu alebo hospitalizáciu a nastavenie korekčnej liečby.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v marci uzavrel druhý prípad možného súvisu medzi očkovaním a úmrtím. Išlo o pacientku vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami, ktorá bola očkovaná vakcínou od spoločnosti Moderna. Príčina úmrtia bola stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientky. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtím bola stanovená ako možná. O podobnom prípade sme informovali 26.1.2021, kedy išlo o úmrtie 79-ročného muža po očkovaní vakcínou Comirnaty a príčinná súvislosť bola takisto stanovená ako možná (viac informácií v januárovej analýze).
Celkovo bolo na Slovensku ku 31. 3. 2021 podľa údajov NCZI[1] podaných 986 143 dávok vakcín na prevenciu COVID-19, z toho 684 346 vakcíny Comirnaty, 239 493 Vaxzevria a 62 304 COVID-19 Vaccine Moderna.
Analýzu hlásení za mesiac január 2021 nájdete tu, za mesiac február 2021 tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk, čerpané dňa 8. 4. 2021
