Slovník farmaceutických pojmov
Slovník farmaceutických pojmov je určený pre laickú verejnosť. Databáza pojmov sa aktualizuje postupne, každý utorok do slovníka pribudne jedno nové slovo alebo fráza. Našu aktivitu môžete sledovať aj na sociálnych sieťach – Facebook, Instagram a LinkedIn.
Všetky pojmy
Symbol, ktorý sa používa na označenie liekov, ktoré sú predmetom intenzívneho monitorovania. Nachádza sa na začiatku písomnej informácie pre používateľa (príbalový leták) aj súhrnu charakteristických vlastností lieku spolu s vetou „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“
Označovanie liekov obráteným čiernym trojuholníkom bolo zavedené v roku 2012 a používa sa v celej Európskej únii. Označujú sa ním nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola použitá v lieku (a ktorá bola povolená po 1. januári 2011), nové biologické lieky (napr. monoklonálne protilátky) a vakcíny a krvné deriváty (povolené po 1. januári 2011). Rovnako sa ním označujú aj lieky, pri ktorých je potrebné doplniť dodatočné informácie alebo ktorých registrácia podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania.
Všetky lieky sú po uvedení na trh v EÚ starostlivo monitorované. Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované intenzívnejšie – to znamená, že údaje o nich sa v liekových agentúrach sledujú a prehodnocujú častejšie, než je to pri bežných liekoch.
Údaje, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickým spoločnostiam. Pomáhajú najmä liekovým agentúram, ktoré vykonávajú dohľad nad bezpečnosťou liekov a rovnako aj lekárom v správnom používaní a predpisovaní liekov.
Omamné a psychotropné látky majú potenciál ovplyvňovať ľudskú psychiku a vyvolávať závislosť.
- Omamné látky – vyvolávajú návyk a psychickú či fyzickú závislosť, ktorá spôsobuje zmeny správania. Takáto závislosť môže mať vážne zdravotné a psychosociálne následky.
- Psychotropné látky – ovplyvňujú ľudskú psychiku a pôsobia na nervový systém. Majú však menej závažné následky ako omamné látky.
Omamné a psychotropné látky môžu pri užívaní pod lekárskym dohľadom pacientom aj pomáhať. Je však dôležité dodržiavať správne dávkovanie. Medzi takéto látky patria napríklad morfín, ketamín či diazepam. Úplný zoznam omamných a psychotropných látok nájdete v prílohe č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z.
Zákon pozná tri skupiny omamných a psychotropných látok.
I. skupina – omamné a psychotropné látky, ktoré nie sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.
II. skupina – omamné a psychotropné látky s vysokou návykovosťou, ktoré sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.
III. skupina – omamné a psychotropné látky s nižšou návykovosťou, ktoré sú obsiahnuté ako liečivo v lieku.
Liečivo sa na nebezpečnú látku mení v nesprávnych rukách – riziko hrozí najmä pri nevhodnom užívaní či zneužívaní takýchto liekov. Aby sa riziko eliminovalo, boli pre liečivá z II. skupiny vytvorené predpisy (recepty) so šikmým modrým pruhom. Aj preto musíte pri ich výbere nahlásiť v lekárni svoje osobné údaje.
V prípade, že užívate lieky s obsahom omamných a psychotropných látok, pri ceste do zahraničia –je potrebné zaobstarať si osvedčenie na držbu týchto liekov, ktorú na základe lekárskeho predpisu vydá farmaceut samosprávneho kraja. Colné orgány sú oprávnené vyžadovať potvrdenie, že ste tieto lieky získali legálnym spôsobom.
Opakovaný recept najčastejšie pre svojich pacientov elektronicky vystavuje lekár, ktorý dobre pozná ich zdravotný stav – napríklad všeobecný lekár, internista alebo gynekológ. Na základe neho si pacient môže v pravidelných časových intervaloch vyberať svoj liek bez toho, aby svojho lekára navštívil.
Výhodou opakovaného receptu je, že pacientovi aj lekárovi ušetria čas – lekárovi ostane viac priestoru pre akútnych pacientov a pacient nie je vystavený zbytočnému riziku nákazy, ktoré by mu hrozilo pri pobyte v čakárni.
Opakovaný recept je možné predpísať iba elektronicky cez systém ezdravie. Predpísané lieky sa obvykle v systéme objavia periodicky každých 28/56/84 dní podľa toho, ako to zadá lekár. Pacient má potom 7 dní na vybratie lieku, následne recept zo systému zmizne.
V erecepte je uvedené:
– dĺžka platnosti receptu (maximálne 1 rok),
– počet opakovaných výberov,
– počet balení, ktoré je možné vydať na jeden výber a koľko balení ešte na e- recepte zostane,
– frekvencia opakovania výberu (maximálne 3 mesiace),
– meno predpisujúceho lekára a prípadne aj odporúčajúceho lekára špecialistu.
Výdaj liekov na opakovaný recept prebieha rovnako ako pri klasickom erecepte – pacient sa v lekárni preukáže identifikačným preukazom (najčastejšie je to preukaz poistenca) a lekárnik mu po overení rodného čísla lieky vydá.
Na takýto druh receptu nie je možné predpísať antibiotiká, omamné a psychotropné látky, ani liek, ktorý je pacientovi predpisovaný prvý raz.
Liek, ktorý bol ako prvý zaregistrovaný s novým, predtým nepoužívaným, liečivom. Firma, ktorá ho zaregistruje k nemu vlastní ochranné práva.
Vznikol na základe vývoja a výskumu nového liečiva. Takýto liek musí prejsť dlhou cestou od objavenia až po uvedenie na trh – zahŕňa napríklad vývoj a testovanie lieku v laboratóriu, to znamená v skúmavkách aj na zvieracích modeloch, a tri fázy klinických skúšaní na ľuďoch. Výskum a vývoj úplne nového lieku je nesmierne náročný a vyžaduje si veľa práce, času a tiež finančných nákladov.
lieky na zriedkavé ochorenia, nazývanie aj lieky siroty.
Sú určené na liečbu zriedkavých ochorení, ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 z 10000 ľudí. Pri takýchto liekoch je nepravdepodobné, že vygenerujú dostatočný zisk, ktorý by pokryl náklady na ich výskum, vývoj a uvedenie na trh.
Európska únia preto zaviedla viacero stimulov - bezplatnú pomoc pri vývoji lieku, finančnú podporu výskumu, nižšie registračné poplatky a tiež 10-ročnú trhovú exkluzivitu.
V Európskej liekovej agentúre sa orphan liekmi zaoberá vedecký výbor COMP (Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia). Vo výbore má aktívne zastúpenie aj ŠÚKL. Slovensko sa v rámci práce v COMP špecializuje na pľúcne ochorenia ako je pľúcna artériová hypertenzia alebo cystická fibróza.
V súčasnosti je v EÚ registrovaných 126 liekov na zriedkavé ochorenia. To, či bude liek uvedený na trh v danom štáte, závisí od vnútroštátnych kritérií.