Slovník farmaceutických pojmov
Slovník farmaceutických pojmov je určený pre laickú verejnosť. Databáza pojmov sa aktualizuje postupne, každý utorok do slovníka pribudne jedno nové slovo alebo fráza. Našu aktivitu môžete sledovať aj na sociálnych sieťach – Facebook, Instagram a LinkedIn.
Všetky pojmy
niekedy aj SmPC. Z anglického Summary of Product Characteristics. Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Odborný dokument pre zdravotníckych pracovníkov.
Patrí k povinnej dokumentácii ku každému lieku.
Skladá sa z desiatich častí:
1) Presný názov lieku
2) Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie – informácie o účinnej látke a tiež jej množstve v lieku
3. Lieková forma – v akej forme sa liek nachádza a presný opis tejto formy. Napríklad: Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela tableta, podlhovastého tvaru, 18 x 18 milimetrov s deliacou ryhou na jednej strane.
3) Klinické údaje – obsiahla časť, v ktorej sú uvedené údaje o správnom dávkovaní, kontraindikáciách, interakciách s inými liekmi, nežiaducich účinkoch, schopnosti viesť motorové vozidlá alebo o možnosti užívania lieku počas gravidity a laktácie.
5. Farmakologické vlastnosti – informácie o tom, ako sa liek v ľudskom organizme správa, napríklad ako rýchlo sa vstrebáva a ako sa po tele distribuuje.
6. Farmaceutické informácie – v tejto časti sa nachádza zoznam pomocných látok v zložení lieku, čas použiteľnosti, pokyny na správne uchovávanie, prípadne špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku.
4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
5) Registračné číslo lieku
6) Dátum prvej registrácie lieku/dátum predĺženia registrácie
7) Dátum revízie textu
Na rozdiel od PIL nie je súčasťou balenia lieku. Ku každému registrovanému lieku si ho zdravotnícki pracovníci môžu vyhľadať na webe ŠÚKL, v prípade centralizovane registrovaných liekov aj na stránke Európskej liekovej agentúry.
Národná lieková agentúra, ktorá patrí pod Ministerstvo zdravotníctva SR.
ŠÚKL je predovšetkým regulatórnym orgánom a dohliada na to, aby lieky registrované na Slovensku boli bezpečné, kvalitné a účinné. Okrem liekov do kompetencie ŠÚKL-u patria aj zdravotnícke pomôcky.
Medzi naše hlavné činnosti patria:
- registrácia liekov (vydanie povolenia na uvedenie na trh) a zmeny v registráciách na žiadosť držiteľa, čiže farmaceutickej spoločnosti (zmena výdaja, zmeny v PIL a SPC, zrušenie registrácie...),
- inšpekčná činnosť v lekárňach, vo výrobe a distribúcii liekov,
- schvaľovanie a dohľad nad klinickými skúšaniami,
- zber a vyhodnocovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky,
- postregistračná kontrola kvality liekov vrátane rozhodnutí o sťahovaní liekov z trhu,
- evidencia údajov o dodávkach liekov na Slovensko a o vývoze do zahraničia,
- evidencia a registrácia zdravotníckych pomôcok,
- trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Čo nie je úlohou ŠÚKL-u?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv dohliada na humánne lieky a zdravotnícke pomôcky registrované na Slovensku. Do jeho kompetencie nespadajú výživové doplnky, kozmetika, potraviny a ani veterinárne lieky. ŠÚKL je predovšetkým regulatórny orgán a nemá dosah na:
- cenotvorbu – koľko bude liek stáť a koľko bude zaň pacient doplácať,
- dostupnosť – ŠÚKL lieky nevyrába ani nedováža a nemá k dispozícii mechanizmus, ktorým by mohol zabezpečiť dostupnosť liekov,
- výber vhodného lieku pre konkrétneho pacienta – liek môže predpísať jedine ošetrujúci lekár, v prípade voľnopredajných liekov pacientovi poradí lekárnik.
ŠÚKL je predovšetkým regulatórnym orgánom a dohliada na to, aby lieky registrované na Slovensku boli bezpečné, kvalitné a účinné. Okrem liekov do kompetencie ŠÚKL-u patria aj zdravotnícke pomôcky.
Medzi naše hlavné činnosti patria:
- registrácia liekov (vydanie povolenia na uvedenie na trh) a zmeny v registráciách na žiadosť držiteľa, čiže farmaceutickej spoločnosti (zmena výdaja, zmeny v PIL a SPC, zrušenie registrácie...),
- inšpekčná činnosť v lekárňach, vo výrobe a distribúcii liekov,
- schvaľovanie a dohľad nad klinickými skúšaniami,
- zber a vyhodnocovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky,
- postregistračná kontrola kvality liekov vrátane rozhodnutí o sťahovaní liekov z trhu,
- evidencia údajov o dodávkach liekov na Slovensko a o vývoze do zahraničia,
- evidencia a registrácia zdravotníckych pomôcok,
- trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Čo nie je úlohou ŠÚKL-u?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv dohliada na humánne lieky a zdravotnícke pomôcky registrované na Slovensku. Do jeho kompetencie nespadajú výživové doplnky, kozmetika, potraviny a ani veterinárne lieky. ŠÚKL je predovšetkým regulatórny orgán a nemá dosah na:
- cenotvorbu – koľko bude liek stáť a koľko bude zaň pacient doplácať,
- dostupnosť – ŠÚKL lieky nevyrába ani nedováža a nemá k dispozícii mechanizmus, ktorým by mohol zabezpečiť dostupnosť liekov,
- výber vhodného lieku pre konkrétneho pacienta – liek môže predpísať jedine ošetrujúci lekár, v prípade voľnopredajných liekov pacientovi poradí lekárnik.