Slovník farmaceutických pojmov
Slovník farmaceutických pojmov je určený pre laickú verejnosť. Databáza pojmov sa aktualizuje postupne, každý utorok do slovníka pribudne jedno nové slovo alebo fráza. Našu aktivitu môžete sledovať aj na sociálnych sieťach – Facebook, Instagram a LinkedIn.
Všetky pojmy
Exspiračná lehota je doba použitia lieku, počas ktorej výrobca zaručuje jeho účinnosť, kvalitu a bezpečnosť. Po vypršaní, teda po exspirovaní, záručnej lehoty, liek môže stratiť svoju účinnosť alebo kvalitu a v niektorých prípadoch môže predstavovať aj zdravotné riziká.
Falšovaný liek je podľa zákona každý liek, ktorý má nepravdivo uvedený jeden alebo viac údajov:
o totožnosti vrátane jeho názvu a označenia,
o výrobcovi,
o držiteľovi rozhodnutia o registrácii,
o krajine výroby,
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
Ak sa vyskytnú nezrovnalosti v dokumentácii lieku, považuje sa za falšovaný a jeho pôvod sa musí preveriť. Falšované lieky predstavujú významné riziko pre zdravie až život pacienta. Lieky je preto nutné si obstarávať iba prostredníctvom legálneho reťazca – to znamená v kamenných lekárňach alebo prostredníctvom schválených internetových lekární.
Falšované lieky sa často vyrábajú v neprijateľných podmienkach bez základných hygienických štandardov. Falšovatelia do nich môžu pridávať rôzne nebezpečné prímesi, napríklad jedy na potkany, cement, ťažké kovy, parketový vosk či farbivá do tlačiarní. Taktiež pri výrobe falšovaných liekov môžu byť na obaly liekov cielene neoprávnene umiestňované rôzne logá výrobcu/držiteľa registrácie, čo má za cieľ zvýšiť dôveru kupujúceho a manipuláciou ho presvedčiť, že sa jedná o originálny liek.
V niektorých prípadoch nemusí ísť o falšovanie samotných liekov – sfalšovať je možné napríklad dátum exspirácie, ktorý už vypršal alebo dokumenty o pôvode a distribúcii odcudzených liekov. Riziko hrozí najmä pri liekoch so špeciálnymi podmienkami pri skladovaní a preprave - napríklad inzulíny ale aj mnohé ďalšie lieky si vyžadujú chladový reťazec.
Medzi najčastejšie falšované lieky patria lieky na erektilnú dysfunkciu, lieky na chudnutie či lieky s anabolickým účinkom. Od začiatku pandémie však stúpajú podnety na stránky s rôznymi neoverenými prípravkami na prevenciu či liečbu ochorenia COVID-19.
Štátny ústav prevádzkuje systém rýchleho varovania, pomocou ktorého nepretržite prijíma a vyhodnocuje oznámenia o podozreniach, že humánny liek je falšovaný, a oznámenia o podozreniach na kvalitatívne nedostatky humánneho lieku. ŠÚKL pravidelne vykonáva inšpekcie a kontroly kvality liekov na trhu. Zároveň ŠÚKL spolupracuje s inými orgánmi štátnej správy. . V boji proti výrobcom a distribútorom falšovaných liekov sa celosvetovo angažujú liekové agentúry, policajné zložky aj medzinárodné organizácie.
Farmakovigilancia je veda, ktorá sa zaoberá detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov alebo iných liekových problémov.
Názov tejto vedy sa skladá z dvoch slov – pharmakon (grécky výraz pre liek) a vigilar (latinské pomenovanie pre bdelosť, ostražitosť) a voľne sa prekladá ako bezpečnosť liekov. Farmakovigilancia sa teda aktívne podieľa na ochrane zdravia pacientov a verejného zdravia.
Odborníci z farmakovigilancie dohliadajú na to, aby prínosy lieku pre zdravie pacientov prevyšovali jeho prípadné riziká a to počas celého obdobia, kedy je liek dostupný na trhu. Vďaka cenným štatistickým údajom z hlásení podozrení na nežiaduce účinky je možné monitorovať ich potenciálne riziká a zvýšiť tak bezpečnosť liekov. Hlásenia môžu viesť k pridaniu nových nežiaducich účinkov alebo interakcií do príbalového letáku, k pridaniu kontraindikácií, k zmene v predpisovaní lieku alebo v jeho dávkovaní až k stiahnutiu lieku z trhu.
Generické lieky sú rovnocenné ekvivalenty originálnych liekov, ktorým vypršali ochranné práva. Aby sme mohli považovať liek za generický k inému lieku, musí obsahovať tú istú účinnú látku, s rovnakým obsahom a v tej istej liekovej forme. To, čo môže a nemusí byť odlišné, je obsah a zloženie pomocných látok.
Generický liek môže byť registrovaný a uvedený na trh až po vypršaní ochranných práv, ktoré vlastní výrobca originálneho lieku. Rovnocennosť generika s originálnym liekom sa dôsledne overuje laboratórnymi a klinickými skúškami.
Indikácia je ochorenie, príznak alebo stav, na ktoré je liek určený. Jeden liek môže mať viacero indikácií, napríklad lieky s obsahom paracetamolu sa používajú na znižovanie horúčky aj na tlmenie bolesti. Indikácie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (príbalový leták), v časti 1 – Čo je a na čo sa používa. Indikácie lieku okrem ochorení zahŕňajú zväčša aj vek, prípadne hmotnosť pacienta. Liek tak môže byť indikovaný pre dospelých a/ alebo deti od určitého veku či hmotnosti.
V niektorých prípadoch sa liek používa aj na iné ochorenia, než na aké bol registrovaný. Vtedy hovoríme o použití lieku mimo schválenej indikácie.
Jedinečný liek prispôsobený špecifickým potrebám konkrétneho pacienta. IPL sa pripravuje priamo v laboratóriu lekárne.
IPL predpisuje lekár, napríklad ak nastal výpadok lieku alebo pacient potrebuje liek v inej sile, než je dostupná.
Môže mať rôzne formy - napríklad masť, krém, kapsula, čapík či kvapky.
Vzájomné pôsobenie dvoch alebo viacerých liekov.
Na Slovensku je cez internet možné kúpiť iba lieky s platnou registráciou, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Lieky viazané na lekársky predpis je povolené vydávať iba v tzv. kamenných lekárňach.
Schválenú internetovú lekáreň spoznáte podľa spoločného zeleného loga. Po kliknutí na logo budete presmerovaní na stránku ŠÚKL-u, kde sa nachádza zoznam všetkých schválených internetových lekární.
Internetový predaj liekov na predpis je nelegálny. Ak teda internetová stránka ponúka lieky na predpis, určite na stránke nenakupujte. Riskujete, že si kúpite falšované lieky a ohrozíte svoje zdravie či dokonca život.
V legálnom reťazci máme viacero kontrolných nástrojov, ktoré vám zaručia, že si kupujete bezpečné, kvalitné a účinné lieky. V nelegálnom reťazci takáto kontrola neexistuje.
Proces určovania výšky úhrady za lieky, ktoré budú zaradené do Zoznamu kategorizovaných liekov (ďalej ako Zoznam). Kategorizácia určuje, či bude liek na základe zdravotného poistenia uhrádzaný v plnej výške alebo sa bude zo zdravotného poistenia uhrádzať len jeho časť. Zvyšnú časť z ceny lieku platí pacient ako doplatok.
O kategorizácii liekov rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva. Minister zdravotníctva zriaďuje poradný orgán – Kategorizačnú komisiu pre lieky. Komisia navrhuje zaradenie lieku do Zoznamu a navrhuje výšku úhrady za liek zo zdravotného poistenia na základe odborných kritérií a podľa ceny, akú navrhol výrobca. Odborné kritériá sa nachádzajú v Zákone č.363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.
Kategorizačná komisia pre lieky je zložená zo zástupcov Slovenskej lekárskej spoločnosti, zástupcov zdravotných poisťovní a zástupcov Ministerstva zdravotníctva SR. Na podobnom princípe ako Kategorizačná komisia pre lieky fungujú aj Kategorizačná komisia pre zdravotnícke pomôcky, Kategorizačná komisia pre špeciálne zdravotnícke materiály a Kategorizačná komisia pre dietetické potraviny.
Klinické skúšanie je jednou z najdôležitejších etáp vývoja lieku. Overuje sa v ňom, ako liek účinkuje v ľudskom tele a či je pre pacienta bezpečný – či prínosy lieku prevládajú nad rizikami, teda nežiaducimi účinkami.
Klinické skúšanie je výskum lieku na človeku – dobrovoľníkovi. Musí prebiehať podľa presne stanoveného protokolu, ktorý schvaľuje národná autorita (na Slovensku ŠÚKL) a etická komisia zložená z nezávislých odborníkov. Protokol podrobne opisuje ciele, metódy a celý systém organizácie klinického skúšania.
Do klinického skúšania sú zaradení dobrovoľníci, ktorí spĺňajú stanovené kritériá – môže ísť napríklad o celkovú anamnézu, ale aj vek či pohlavie. Dobrovoľníkmi sa za určitých podmienok môžu stať aj pacienti, ktorí sa prostredníctvom klinického skúšania dostanú k najnovšej liečbe.
V klinickom skúšaní musia byť minimálne dve skupiny pacientov – jednej z nich sa podáva skúšaný liek a druhej, takzvanej kontrolnej skupine, sa podáva placebo. Ak podávanie placeba z etických dôvodov nie je možné, podáva sa jej tzv. štandardná liečba. Klinické skúšanie býva často zaslepené, to znamená, že účastník nevie, do ktorej skupiny patrí.
Výsledky z klinických skúšaní nám pomáhajú nie len pri vývoji nových liekov, ale vďaka nim máme možnosť lepšie porozumieť liekom, ktoré sa už používajú, taktiež umožňujú lepšie nastaviť cielenú liečbu či eliminovať nežiaduce účinky.