Slovník farmaceutických pojmov
Slovník farmaceutických pojmov je určený pre laickú verejnosť. Databáza pojmov sa aktualizuje postupne, každý utorok do slovníka pribudne jedno nové slovo alebo fráza. Našu aktivitu môžete sledovať aj na sociálnych sieťach – Facebook, Instagram a LinkedIn.
Všetky pojmy
Druh lieku, ktorý sa používa na liečenie alebo prevenciu bakteriálnych infekcií.
Slovo antibiotikum sa skladá z dvoch častí: anti = proti a bios = život.
Látka, ktorá usmrcuje niektoré mikroorganizmy alebo bráni ich rozmnožovaniu. Pôsobí proti baktériám a neúčinkuje na vírusy.
Konkrétne antibiotikum môže byť určené na boj proti jednému (úzkospektrálne antibiotiká) alebo viacerým typom baktérií (širokospektrálne antibiotiká).
Môže mať rôzne liekové formy.
Za objaviteľa sa považuje Alexander Fleming, ktorý v roku 1929 spozoroval účinky plesne Penicilium notatum na baktérie zlatého stafylokoka. Z tohto objavu neskôr vznikol známy penicilín.
Antibiotiká zachránili nespočetné množstvo životov, odhaduje sa, že pred ich zavedením do praxe bolo až 30% úmrtí spôsobených bakteriálnymi infekciami.
Je to druh lieku, ktorý sa používa na liečenie alebo prevenciu určitých vírusových ochorení. Antivirotiká vírusy priamo neusmrcujú, ich hlavnou funkciou je zabrániť vírusom v rozmnožovaní sa.
Poznáme širokospektrálne antivirotiká, ktoré sú určené proti širokému spektru vírusov a úzkospektrálne antivirotiká, ktoré sú indikované na špecifické ochorenia.
Vírusy sa rozmnožujú priamo v bunkách ľudského tela. Vývoj bezpečných a účinných antivirotík, ktoré sa zamerajú na vírus a nepoškodia pri tom samotnú bunku, je preto veľmi náročný. Veľká časť antivirotík je preto zameraná na to, aby vírusom zabránila bunky napadnúť.
Antivirotikami sa liečia najmä závažnejšie vírusové infekcie. Bežné ochorenia ako chrípka alebo nádcha sa zvyčajne liečia symptomaticky – antipyretikami prípadne analgetikami.
Antivirotiká sa v súčasnosti tiež používajú na liečbu HIV, ochorení spôsobenými HPV vírusmi či liečbu hepatitídy typu B a C. Používajú sa aj pri liečbe ochorenia COVID-19 – viac si môžete prečítať v našom prehľadovom príspevku s názvom Lieky na COVID-19.
Najúčinnejšou obranou proti vírusom je prevencia: dodržiavanie hygieny pri vírusoch prenášajúcich sa kvapôčkami a zásad bezpečného pohlavného styku (pri vírusoch ako HIV a hepatitída B) a tiež absolvovanie očkovaní v tých prípadoch, kedy takáto možnosť existuje.
Účinná látka sa vyrába zo živého organizmu. Môžu to byť rôzne druhy baktérií, ako aj živočíšne alebo ľudské bunky. Niektoré z týchto účinných látok sa v tele prirodzene vyskytujú – napríklad účinné látky vyrobené z plazmy (zložka krvi), rastové hormóny alebo inzulín.
Štruktúra biologických liekov je oproti bežným (chemickým) liekom mnohonásobne zložitejšia.
Používajú sa najmä na liečbu pacientov s dlhodobými či vážnymi ochoreniami – napríklad pri nedostatku hormónov (inzulín pri cukrovke), autoimunitných ochoreniach, rakovine alebo sklerózy multiplex. Často sa podávajú injekčne alebo prostredníctvom infúzie.
Biosimilárny liek (t.j. biologicky podobný liek, niekedy nazývaný aj biosimilár), je biologický liek, ktorý sa veľmi podobá na originálny liek - similar v angličtine znamená podobný.
Biosimilárne lieky prichádzajú na trh vtedy, keď existujúcemu biologickému lieku vyprší patentová ochrana. Sú vyvinuté tak, aby štruktúrou boli veľmi podobné svojmu referenčnému lieku. Keďže sa biologické lieky vyrábajú zo živých organizmov, nikdy nie sú úplne rovnaké. Rozdiely medzi biosimilárnym a originálnym liekom sú veľmi malé a vyskytujú sa aj pri jednotlivých šaržiach originálneho biologického lieku.
Účinnosť a bezpečnosť biosimilárnych liekov sa však vždy zhoduje s originálnym biologickým liekom, tiež nazývaným referenčný liek. Biosimilárny liek teda funguje rovnako dobre ako referenčný liek. Biologické aj biosimilárne lieky sa registrujú v Európskej liekovej agentúre. Prvý biosimilárny liek bol registrovaný v roku 2006. Všetky lieky sú starostlivo monitorované a doteraz neboli zaznamenané žiadne relevantné rozdiely v účinnosti, kvalite či bezpečnosti medzi originálnymi a biosimilárnymi liekmi.
Vývoj biologických liekov je časovo a finančne náročný, čo sa odráža na ich cene – biologické lieky sa radia k najdrahším možnostiam liečby. Biologická liečba je preto spravidla dostupná len pre úzku skupinu pacientov. Biosimilárne lieky sú lacnejšie než originálne biologické lieky, keďže ich vývoj vychádza z vedeckých poznatkov referenčného lieku. Prispievajú tak ku zlacneniu a sprístupneniu zdravotnej starostlivosti. V žiadnom prípade to však neznamená, že sú menej kvalitné či bezpečné ako originálne biologické lieky.
Špecifický postup registrácie liekov, ktorý je zastrešený na celoeurópskej úrovni, a to prostredníctvom Európskej liekovej agentúry (EMA) a Európskej komisie (EK). Žiadosť o registráciu lieku sa posudzuje centrálne, v EMA a následné rozhodnutie o registrácii, ktoré vydáva EK, je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Do centralizovaného postupu registrácie sú zainteresované všetky členské štáty EÚ, a to prostredníctvom svojich zástupcov vo Výbore pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human use CHMP).
Pre určité druhy liekov je centralizovaný postup registrácie v rámci EÚ povinný. Ide napríklad o lieky, ktoré obsahujú nové liečivo a sú určené na liečbu rakoviny, HIV/AIDS, cukrovky, neurodegeneratívnych ochorení, vírusových ochorení či chorôb imunitného systému.
Centralizovaný postup je povinný aj pri inovatívnych liekoch, ktoré sú vyrábané biotechnologickými postupmi, či pri liekoch na zriedkavé ochorenia.
Látky, ktoré sa často používajú na nedovolenú výrobu omamných a psychotropných látok. Tieto látky, označené ako „určené látky“, sú uvedené v prílohe Nariadenia ES č. 111/2005. Ich potenciál nebezpečenstva spočíva v zneužití na výrobu látok schopných - ovplyvňovať psychiku a vyvolať závislosť so závažnými zdravotnými-a psychosociálnymi následkami.
Drogové prekurzory však môžu byť aj súčasťou liekov. Medzi drogové prekurzory, ktoré sa nachádzajú v liekoch, patrí napríklad pseudoefedrín. Je súčasťou niektorých analgetík, antipyretík či liekov na alergiu. Jeho účinok spočíva v zmiernení opuchu nosovej sliznice. Je však možné zneužiť ho aj na výrobu nelegálnej drogy – pervitínu.
Drogové prekurzory upravuje zákon 362/2011 Z. z. Výroba a distribúcia liekov s obsahom drogových prekurzorov podlieha osobitnému dohľadu. Štátny ústav sa na takomto dohľade podieľa prostredníctvom Referátu pre drogové prekurzory a povolenia. Zoznam liekov s drogovými prekurzormi je uvedený aj TU
Elektronický ekvivalent klasického papierového receptu, pričom pečiatku od lekára nahrádza elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka.
Vďaka systému ezdravie sa informácie o predpísaných liekoch ukladajú na centrálnom úložisku, do ktorého majú lekári, lekárne či zdravotné poisťovne prístup cez špecializovaný softvér.
Vďaka tomu, že lekári aj lekárnici navzájom zdieľajú informácie, je liečba pre pacienta bezpečnejšia a efektívnejšia. Softvér lekárom poskytuje prehľad o všetkých liekoch, ktoré pacient užíva a zároveň ich upozorní na prípadné liekové interakcie alebo duplicity.
Výber liekov na erecept je jednoduchý. Pacient v lekárni alebo výdajni predloží svoj identifikačný preukaz, najčastejšie ide o preukaz poistenca. Lekárnikovi sa v softvéri zobrazia všetky platné predpisy pacienta, ktoré zatiaľ nevydala žiadna iná lekáreň. Lekárnik pacientovi vydá predpísané lieky, prípadne zdravotnícke pomôcky a následne tento výdaj zaznamená v softvéri.
Do systému má cez webovú stránku alebo aplikáciu svojej zdravotnej poisťovne prístup aj pacient. Zobraziť si môže napríklad aktívne erecepty, prípadne doplatky, ktoré bude za predpísané lieky uhrádzať.
Erecept začne platiť pár minút od predpísania a jeho platnosť štandardne trvá 7 dní. Existuje však veľa výnimiek – antibiotiká a chemoterapeutiká (3 dni), omamné a psychotropné látky (5 dní), recept vystavený na pohotovostnej službe (24 hodín), zdravotnícke pomôcky (1 mesiac), vybrané zdravotnícke pomôcky na mieru (3 mesiace). O platnosti ereceptu sa informujte u lekára, ktorý vám ho predpísal.
Zaisťuje vedecké hodnotenie, dohľad a kontrolu nad bezpečnosťou liekov na humánne a veterinárne použitie. Hodnotí a monitoruje lieky v rámci EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), čím prispieva k ochrane a podpore ľudského zdravia a zdravia zvierat.
Bola založená v roku 1995 a až do Brexitu sídlila v Londýne. V súčasnosti je jej sídlom hlavné mesto Holandska – Amsterdam. Riaditeľkou EMA je Emer Cooke.
EMA zabezpečuje schvaľovanie a monitorovanie liekov v EÚ. Medzi jej úlohy patrí:
• uľahčovať vývoj liekov a ich dostupnosť,
• hodnotiť žiadosti o registráciu liekov,
• monitorovať bezpečnosť liekov počas ich celého životného cyklu,
• poskytovať informácie zdravotníckym pracovníkom a pacientom.
V spolupráci s Európskou komisiou zabezpečuje takzvanú “centralizovanú registráciu liekov”.
V EMA pôsobia špičkoví medzinárodní odborníci, ktorí dohliadajú na bezpečnosť a účinnosť liekov. Funguje v nej niekoľko desiatok špecializovaných pracovných skupín, odborných výborov či komisií. Slovensko, ako členský štát EÚ má vo všetkých výboroch svojich zástupcov.
Odborné výbory v EMA:
• Výbor pre lieky na humánne použitie/ The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – vydáva odborné posudky a odporúčania k liekom registrovaným centralizovanou procedúrou.
• Výbor pre hodnotenie rizík liekov/The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – dozerá na bezpečnosť liekov v EÚ.
• Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia /The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Výbor pre rastlinné lieky/ The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Pediatrický výbor/The Paediatric Committee (PDCO)
• Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu/ The Committee for Advanced Therapies (CAT)