Bratislava, 20. január 2012
Lekárom sa odporúča zvýšiť intenzitu monitorovania funkcií kardiovaskulárneho systému po prvom podaní lieku
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovanie prínosov a rizík lieku Gilenya, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy. Prehodnocovanie nasleduje po podozrení, že tento liek ovplyvňuje po podaní prvej dávky činnosť srdca.
Prehodnocovanie sa začalo po úmrtí jedného pacienta v Spojených štátoch amerických do 24 hodín po podaní prvej dávky Gilenye. Príčina úmrtia pacienta je stále neznáma.
Okrem toho bolo hlásených šesť nevysvetlených úmrtí (vrátane troch prípadov náhlej smrti) po začatí liečby liekom Gilenya. Ďalšie hlásenia sa týkajú troch úmrtí po infarkte myokardu a jedného z dôvodu porúch srdcového rytmu. Momentálne nie je isté, či boli tieto úmrtia spôsobené liekom Gilenya. Celosvetovo je liekom Gilenya liečených viac ako 30 000 pacientov.
Gilenya je registrovaná v EÚ od marca 2011 na liečbu relapsujúco-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u pacientov, ktorých choroba nereaguje na liečbu interferónom beta alebo je závažná a rýchlo postupuje. Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Počas procesu prehodnocovania Výbor pre humánne lieky pri EMA (CHMP) odporúča lekárom, aby zvýšili intenzitu monitorovania pacientov po prvej dávke Gilenye. Potrebné je elektrokardiografické monitorovanie pacienta pred liečbou a následne nepretržite počas prvých šiestich hodín po prvej dávke lieku a meranie tlaku krvi a tepovej frekvencie minimálne každú hodinu. Po šiestich hodinách majú byť všetci pacienti, u ktorých sa pozorovala bradykardia (nízka tepová frekvencia) alebo atrioventrikulárna blokáda (problém s prevodom elektrických impulzov v srdci) ďalej monitorovaní, až kým nedôjde k úprave týchto parametrov.
Riziko vzniku bradykardie po prvej dávke Gilenye bolo známe už pri registrácii lieku. Informácia pre používateľov lieku (tzv. príbalový leták) už obsahuje odporúčanie monitorovať u pacientov príznaky a symptómy naznačujúce tento možný nežiaduci účinok minimálne šesť hodín po prvej dávke.
Držiteľ registračného rozhodnutia lieku Gilenya, spoločnosť Novartis, sa zaviazal poskytnúť CHMP výsledky v súčasnosti prebiehajúcej analýzy účinkov tohto lieku na kardiovaskulárny systém. CHMP tieto informácie zohľadní pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika tohto lieku.
CHMP plánuje ukončiť prehodnocovanie na svojom plenárnom zasadaní v marci 2012.
Pacientom sa odporúča okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky, ktoré by naznačovali možný problém so srdcom (napríklad bolesť na hrudi, cítenie sa zle alebo závraty). Pacienti sa v prípade otázok majú informovať u svojho lekára alebo lekárnika.
Otázky a odpovede o prebiehajúcom prehodnocovaní lieku Gilenya (fingolimod) nájdete tu
- Prehodnocovanie lieku Gilenya sa začalo na žiadosť Európskej Komisie podľa článku 20 Nariadenia (EK) 726/2004
