Bratislava, 2.12.2013
Prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (HAK) prevažujú nad jej rizikami, odporúča sa zvýšenie informovanosti žien a zdravotníckych pracovníkov o riziku vzniku tromboembolizmu.
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnocovanie bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (HAK) s dôrazom na riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE - vznik krvných zrazením v žilách). Záverom týchto zistení je, že prínosy kombinovanej HAK používanej na zabránenie neplánovaného tehotenstva, prevládajú nad možnými rizikami.
Zároveň bola potvrdená už známa skutočnosť, že používanie všetkých typov kombinovanej HAK u žien mierne zvyšuje riziko vzniku VTE, avšak toto riziko je nízke a závisí od typu gestagénu, ktorý liek obsahuje.
Aj napriek tomu, že riziko vzniku tromboembolizmu je nízke, pacientky majú byť o ňom informované a mali by vedieť rozpoznať jeho príznaky. Lekári majú pri predpisovaní antikoncepcie brať do úvahy individuálne faktory každej ženy, ako aj skutočnosť, že v priebehu času sa môžu tieto riziká u žien meniť.
Prehodnotenie sa týkalo aj rizika arteriálneho tromboembolizmu (vznik krvných zrazenín v tepnách), ktorý potenciálne môže zapríčiniť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. Toto riziko je veľmi nízke a nie sú známe dôkazy o tom, že by záviselo od typu gestagénu, ktorý liek obsahuje.
Počas prehodnocovania bola zdôrazňovaná potreba zvýšenej informovanosti žien, lekárov a lekárnikov o riziku vzniku tromboembolizmu. Informácie o liekoch, vrátanie príbalových informácií pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, budú aktualizované a budú obsahovať jasné a zrozumiteľné informácie, ktoré ženám v spolupráci s ich lekárom pomôžu pri výbere vhodného typu antikoncepcie.
V súvislosti s prehodnocovaním bezpečnosti používania kombinovanej HAK boli prijaté nasledovné zistenia a závery, ktoré sú dôležité pre pacientky:
Európska lieková agentúra začala prehodnocovanie na podnet francúzskej liekovej agentúry (ANSM) vo februári tohto roka. Bezpečnosť používania liekov prehodnocovali Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) a Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý spoločne prijali viaceré odporúčania. Tieto závery budú odoslané Európskej komisii, ktorá vydá finálne rozhodnutie.
O záveroch Európskej liekovej agentúry pri predpisovaní a používaní kombinovanej HAK informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv hlavného odborníka MZ SR pre gynekológiu a pôrodníctvo, Slovenskú gynekologickú spoločnosť, Spoločnosť pre plánované rodičovstvo a Slovenskú lekárnickú komoru.