Príprava na realizáciu elektronického spracovávania žiadostí a dokumentácie eCTD do praxe
Obsah
eCTD (Electronic Common Technical Document), je štandardný formát a rozhranie pre elektronické doručovanie dokumentácie predkladanej liekovým agentúram pre účely registrácie alebo zmeny v registrácii liekov. Jeho štruktúra je založená na formáte CTD (Common Technical Document).
V súčasnosti prebiehajú intenzívne prípravy na realizáciu elektronického podávania a spracovávania žiadostí (eCTD) v praxi. Plánované spustenie tohto procesu je koncom roka 2011. Pre úspešnosť projektu eCTD je nevyhnutné, aby žiadatelia poznali požiadavky na vytvorenie žiadosti a jej identifikáciu.
Do 10. 06. 2011 bolo testovaných 37 žiadostí podaných na ŠÚKL vo formáte eCTD. Z týchto 37 žiadostí len 3 plne vyhovovali validačným kritériám eCTD vo verzii 3.1. viď. príloha č.1. Validačný protokol.
Nedostatky v identifikácii e-žiadosti
V žiadostiach boli zistené nasledovné nedostatky pri ich identifikácii:
- v envelope v časti SK neboli uvedené názvy liekov tak, ako sú registrované v SR,
- pri žiadostiach o zmenu v registrácii je Tracking Number (s) nevyplnené,
- pre žiadosti o zmeny v registrácii pre viac liekov je vytvorená len jedna súhrnná sekvencia pričom sekvencie musia byť vytvorené pre každé registračné číslo a musí obsahovať dokumentáciu samostatne pre každé registračné číslo,
- typ žiadosti (Submission type) sa nezhoduje s údajmi uvedenými v e-žiadosti,
- žiadateľ o zmenu (Applicant) sa nezhoduje s držiteľom registrácie.
Nesprávna identifikácia e-žiadosti povedie k odmietnutiu žiadosti.
Preto upozorňujeme žiadateľov o registráciu alebo o zmenu v registrácii humánnych liekov, aby dodržiavali nasledovné základné požiadavky na identifikáciu podanej žiadosti vo formáte eCTD:
- každú žiadosť zaslanú na ŠÚKL je potrebné generovať na samostatnom CD/DVD.
- Pre každé registračné číslo na Slovensku (každú silu, každú liekovú formu), alebo procedurálne číslo (MRP, DCP)ku ktorému sa žiadosť vzťahuje je potrebné vytvoriť samostatný adresár a názov adresára, ktorý je odvodený od registračného čísla, procedurálneho čísla, alebo názvu lieku.
Príklad: nesprávne: jeden adresár pre / DK-H-9999-001-002-003-004
správne: štyri adresáre
DK-H-9999-01
DK-H-9999-02
DK-H-9999-03
DK-H-9999-04
ktoré budú obsahovať príslušné sekvencie a dokumentácie.
- Obal CD/DVD musí obsahovať okrem iného údaj o variabilnom symbole, ak bol pridelený v rámci e-žiadosti a ďalšie identifikačné údaje o lieku a žiadateľovi, v zmysle požiadaviek, viď. príloha č.2. Seminár_01032011.pdf
- V envelope žiadosti musí byť správne uvedené Tracking Number (s): registračné číslo a variabilný symbol, u starších žiadostí je akceptované Proces number.
- V envelope musí byť správne uvedené Invented Name tak, ako je registrované na Slovensku.
- V envelope v časti Submission Description je potrebné uviesť, o aký typ zmeny sa jedná.
Bližšie informácie a pokyny pre žiadateľov boli prezentované na seminári dňa 01. 03. 2011.
S pozdravom
Pharm
Prílohy: