Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok (NPZ ZP)
V slovenských právnych predpisoch je hlásenie a vyhodnocovanie NPZ ZP zakotvené v § 116 ods.2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, podľa ktorého sú zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnení zástupcovia, povinní bezodkladne oznamovať ŠÚKL-u NPZ ZP. Opatrenia (zaznamenávanie a vyhodnocovanie údajov o NPZ ZP, pozastavenie výdaja ZP, stiahnutie ZP z trhu alebo prevádzky) podľa § 116 ods.3 až 6 zákona č. 362/2011 Z. z. vykonáva národný príslušný úrad pre zdravotnícke pomôcky - NCA. V SR je ním ŠÚKL.
Tento textový dokument uvádza základné informácie o spôsobe hlásenia NPZ ZP a je vypracovaný v súlade s vykonávacími guidelines o systéme hlásenia a vyhodnocovania NPZ ZP vydanými v decembri 2009 Európskou komisiou:
Guidelines on a medical devices vigilance system - MEDDEV 2.12-1 rev. 6
Tieto guidelines (príručka) plne nahrádzajú predchádzajúci dokument MEDDEV 2.12/1-rev.5 z apríla 2007 a spolu s prílohou č.3 sú účinné od 20.3.2010. Nie sú právne záväzné, majú doporučujúci charakter, avšak väčšina členských krajín postupuje podľa nich.
Guidelines sú podporným dokumentom vzťahujúcim sa na používanie smerníc č.93/42/EHS, č.98/79/ES a č.90/385/EHS ktoré boli transponované do národných právnych predpisov členských štátov EÚ a popisujú európsky systém pre oznamovanie a vyhodnocovanie NPZ ZP a zároveň bezpečnostných nápravných opatrení pre zdravotnícke pomôcky, v rámci tzv. Medical Device Vigilance System, čiže systému ostražitosti pre ZP.
Úlohou tohto systému je uľahčiť a zjednotiť bezprostredné, skoré a harmonizované uskutočnenie bezpečnostných nápravných akcií formou FSCA (Field Safety Corrective Action) vo všetkých členských krajinách EÚ.
Definícia podľa MEDDEV 2.12-1 rev. 6:
Nehoda,porucha, zlyhanie ZP (NPZ ZP) je také zlyhanie, alebo zhoršenie charakteristických vlastností a/alebo funkcie ZP, rovnako ako nedostatok v označení výrobku, alebo v návode na použitie, ktoré priamo, alebo nepriamo viedli, alebo mohli viesť k smrti pacienta, alebo používateľa, alebo iných osôb, alebo k vážnemu zhoršeniu zdravotného stavu.
Oblasť pôsobnosti guidelines zahŕňa:
- výrobcov, ich splnomocnencov a osoby zodpovedné za uvedenie ZP na trh
- NCA
- Európsku komisiu
- notifikované osoby
- spotrebiteľov, zdravotníckych pracovníkov a iné zainteresované strany
Vzťahujú sa na NPZ ZP , ktorá sa vyskytla v členských štátoch EEA (Európskeho ekonomického priestoru) a Švajčiarska a týkajú sa:
-ZP, ktoré nesú CE značku,
-ZP, ktoré nenesú CE značku, ale spadajú do pôsobnosti MDD, napr. ZP na mieru,
-ZP, ktoré nenesú CE značku, pretože boli uvedené na trh pred účinnosťou MDD
-ZP, ktoré nenesú CE značku, ale kde nehoda viedla k nápravnému opatreniu, vo vzťahu k všetkým vyššie uvedeným ZP v tomto odseku
Všeobecné princípy pre výrobcov
-výrobca, alebo jeho splnomocnenec bezodkladne oznámi príslušnej NCA výskyt NPZ ZP a bezpečnostné nápravné opatrenia (FSCA)
-výrobca je zodpovedný za prešetrenie NPZ a prijatie nápravných bezpečnostných opatrení, ak je to potrebné
-výrobca sa musí uistiť, že tieto guidelines sú známe jeho splnomocneným zástupcom v EEA a Švajčiarsku, osobám zodpovedným za uvedenie ZP na trh alebo do prevádzky a iným splnomocneným osobám, za čo taktiež zodpovedá výrobca
-výrobca sa musí uistiť, že jeho vyššie uvedení zástupcovia sú primeraným spôsobom informovaní o NPZ ZP
-ak sa vyskytne NPZ ZP ako následok spoločného použitia dvoch, alebo viacerých ZP od 2 výrobcov, každý výrobca je povinný zaslať hlásenie zodpovednému NCA
-výrobca musí informovať notifikovanú osobu (NB) o každej zmene ovplyvňujúcej certifikát
Všeobecné princípy pre NCA
-NCA monitoruje prešetrovanie NPZ ZP, ktoré vykonáva výrobca
-NCA môže prijať ďalšie opatrenia, ak to uzná za vhodné, na doplnenie opatrení prijatých výrobcom
-NCA zabezpečuje rozširovanie informácií potrebných na zabránenie ďalších NPZ ZP, v závislosti od výsledku prešetrenia NPZ ZP výrobcom.
FSCA - Field safety corrective action - Bezpečnostné nápravné opatrenie (podľa prílohy č.4 Guidelines) je postup výrobcu zameraný na zníženie rizika smrti, alebo vážneho poškodenia zdravia spojeného s používaním ZP uvedenej na trh, alebo v prevádzke. Takéto činnosti môžu byť oznámené cez bezpečnostný oznam. FSCA môže zahrňovať: vrátenie ZP dodávateľovi, úpravu ZP, výmenu ZP, zničenie ZP, predajcove zdokonalenie výrobcovej úpravy alebo zmeny dizajnu (návrhu), alebo doporučenie výrobcu týkajúce sa používania ZP.
FSN - Field safety notice - Bezpečnostný oznam (podľa prílohy č.5 Guidelines) je oznámenie, ktoré výrobca, alebo jeho splnomocnenec zasiela zákazníkom a/alebo používateľom, v spojení s FSCA.
Formulár Hlásenie výrobcu o incidente - MIR (podľa prílohy č.3 Guidelines), jednotný pre úvodné hlásenie, priebežné hlásenie, spoločné úvodné a záverečné hlásenie a len záverečné hlásenie, ako aj formulár Hlásenie výrobcu o bezpečnostnom nápravnom opatrení - FSCA (podľa prílohy č.4 Guidelines), je výrobca, alebo jeho splnomocnenec povinný vyplniť a e-mailom zaslať ŠÚKL na dolu uvedenú adresu (kvôli urýchleniu ďalšieho riešenia), ale aj písomne poštou, podpísané zodpovednou osobou. Zdravotnícky personál použije formulár Hlásenie výrobcu o incidente.
Adresa a kontaktné osoby:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia zdravotníckych pomôcok
Oddelenie bezpečnosti ZP
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26
Ing. Darina Kaminská
telefón: +421 2 50701215
e-mail : kaminska@sukl.sk
