Odporúčané opatrenia k podávaniu oxidu dusného/ekvimolárnych zmesí kyslíka a oxidu dusného pacientom s infekciou COVID-19

27.5.2020

Spoločnosti AIR PRODUCTS Slovakia sr.o., Linde Gas  k.s., Messer Tatragas, spol. s r.o. a SIAD Slovakia spol. s r.o. si Vás po dohode so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dovoľujú informovať o nasledujúcich skutočnostiach:

• Existuje potenciálne riziko, že zdravotnícki pracovníci pri výkone práce a v niektorých prípadoch aj iní pacienti môžu byť vystavení vydychovanému, vzduchom prenášanému vírusu SARS-CoV-2. Toto riziko hrozí v bezprostrednom okolí pacientov s ochorením COVID-19, ktorým je podávaný N₂O alebo zmes N₂O / O₂, obzvlášť ak nie sú dodržiavané odporúčané postupy správneho použitia stanovené výrobcom.
• Z toho dôvodu sa odporúča, aby sa prijali ďalšie konkrétne opatrenia okrem štandardných opatrení, ktoré sú v zdravotníckych zariadeniach zavedené, ako je použitie osobných ochranných pomôcok (OOP) v súlade s miestnymi platnými predpismi.

Potenciálne riziko vystavenia zdravotníckych pracovníkov vydychovanému, vzduchom prenášanému vírusu SARS-CoV-2 pri výkone práce kvôli nesprávnemu používaniu zdravotníckych pomôcok potrebných na podávanie N₂O alebo zmesi N₂O/O₂, je novým bezpečnostným problémom, ktorý bol objavený v rámci dohľadu nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok.

Zdravotnícki pracovníci, ktorí prídu do kontaktu s osobou, u ktorej bol potvrdený COVID-19 alebo je u nej podozrenie na jeho prítomnosť, majú nosiť OOP určené na ochranu pred prenosom patogénov kontaktom, kvapôčkami alebo vzduchom (napr. Respirátory FFP2 alebo FFP3, ochrana očí pomocou ochranných okuliarov alebo tvárového štítu, vodeodolné obleky s dlhým rukávom a rukavice) v súlade s miestnymi platnými predpismi. V súčasnej situácii pandémie COVID-19 môže dochádzať k pravidelnej aktualizácii miestnych požiadaviek na OOP. Zdravotnícki pracovníci sa majú riadiť poslednými smernicami schválenými v Slovenskej republike.

Rozptyl vírusových častíc do okolitého vzduchu môže predstavovať riziko nielen pre zdravotníckych pracovníkov, ale aj pre ostatných pacientov alebo návštevy v blízkom okolí. K takýmto situáciám môže dôjsť v prípadoch, keď pacienti s neodhalenou infekciou COVID-19 (napr. v ranom štádiu infekcie, alebo u pacientov s minimálnymi symptómami) neboli izolovaní od ostatných pacientov alebo návštev.

Okrem používania OOP sa majú k používaniu zdravotníckych pomôcok prijať konkrétne opatrenia a dôsledne dodržiavať pokyny výrobcov, ktorí už možno vydali konkrétne pokyny spojené s touto problematikou. Ak tak ešte neurobili, odporúčame zdravotníckym pracovníkom/odbornému personálu, ktorý zodpovedá za medicinálne plyny, aby si príslušné špecifické pokyny vyžiadali od výrobcu daného zdravotníckej pomôcky.

• Podľa typu dávkovacieho systému môže použitie filtra (ako je jednorazový filter 0,22 μm) pomôcť minimalizovať vydychovanú vírusovú nálož, ktorá sa uvoľní do najbližšieho okolia alebo na blízke povrchy.
• Presné umiestnenie filtra záleží na konkrétnom zostavení dávkovacieho systému. Aby sa minimalizovala vydychovaná vírusová nálož rozptýlená v najbližšom okolí, musia sa filtre nainštalovať do výdychovej časti systému. Pacientov možno ochrániť tak, že filter nasadíte na nádychovú časť.
• Na pracovisku má byť zavedené správne nakladanie s odpadovými plynmi (napr. systém odvodu plynu alebo ventilácia miestnosti). Zdravotníckym pracovníkom pripomíname, že jednorazové súpravy na dávkovanie N₂O sa majú po použití ihneď zlikvidovať (#), a nepoužívať opakovane.
• Zdravotnícke pomôcky na opakované použitie môžu byť potenciálnym zdrojom prenosu COVID-19. Opakovane použiteľná časť systémov alebo súprav na dávkovanie N₂O má byť po každom použití náležite vydezinfikovaná a jednorazové časti dávkovacích systémov, ako sú filtre a masky, majú byť vhodným spôsobom zlikvidované (#).
• V prípade zdravotníckych pomôcok s obmedzeným počtom opakovaných použití sa má dodržiavať odporúčaný počet použití stanovený výrobcom. Tento počet sa nesmie prekročiť a zdravotníckym pracovníkom pripomíname, aby starostlivo počítali, koľkokrát bol daný prostriedok použitý.
• Vzhľadom na náročnosť čistenia a dekontaminácie ventilov na ventilačných prístrojoch, ktoré sa riadia potrebami pacienta pri vzdialenej distribúcii oxidu dusného sa použitie týchto prostriedkov počas súčasnej pandémie Covid-19 neodporúča. Pokiaľ ale zdravotnícke zariadenia potrebujú tieto systémy aj napriek tomu naďalej používať, odporúča sa nasadiť 0,22 mikrometrový filter, aby sa znížil objem vírusových častíc prenášaných vzduchom.
• Použitie systémov na dávkovanie N₂O alebo zmesi N₂O / O₂, na ktorých je nie možné použiť filter (napr. systém pre dávkovanie N₂O nosom pri analgosedácii pacienta počas stomatologických zákrokov) a pri ktorých sa plyny vydychované pacientom uvoľňujú do bezprostredného okolia bez filtrácie, sa tiež počas súčasnej pandémie Covid-19 neodporúča.

Tejto téme sa budú aj naďalej venovať držitelia registrácií a príslušné vnútroštátne orgány.

(#): Zlikvidované zodpovedajúcim spôsobom do kontajnerov na infekčný zdravotnícky odpad, ktoré zaisťuje príslušné zariadenie

Povinnosť nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosov a rizík lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie súvisiace s používaním N₂O alebo zmesi N₂O / O₂ na ŠÚKL:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie

Kvetná ul. 11

825 08 Bratislava 26

tel: + 421 2 507 01 206

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

 Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch

 Formulár na elektronické podávanie hlásení: portal.sukl.sk/eskadra

Kontaktné údaje spoločností

Podozrenie na nežiaduce účinky môžete taktiež nahlásiť aj držiteľovi rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom N₂O alebo zmesi N₂O / O₂. Ak budete mať ďalšie otázky alebo potrebovať doplňujúce informácie, obráťte sa, prosím, na: