Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 27.–30.10.2025. Plné znenie tlačovej správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Výbor PRAC vydal nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov
Lieky s obsahom kyseliny tranexámovej na injekčné podanie: závažné vedľajšie účinky pri neúmyselnom intratekálnom podaní
Výbor PRAC navrhol priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom (DHPC), aby im pripomenul, že pri podaní injekcie kyseliny tranexámovej, je potrebné postupovať s mimoriadnou opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že sa podáva iba intravenózne (do žily). Nesmie sa podávať intratekálne (do priestoru vyplneného medzi mozgom a miechou vyplnený mozgovo-miešnym mokom), epidurálne (do priestoru medzi stenou miechového kanála a tvrdou plenou), intracerebroventrikulárne (do dutiny vyplnenej tekutinou v mozgu) ani intracerebrálne (do mozgu).
Kyselina tranexámová, ktorá blokuje rozpad krvných zrazenín, sa používa u dospelých a detí od 1 roku na prevenciu a liečbu krvácania.
Výbor PRAC preskúmal prípady chýb v liečbe, vrátane hlásení z celej EÚ, kde bola kyselina tranexámová omylom podaná intratekálne alebo epidurálne v dôsledku zámeny s inými liekmi, väčšinou lokálnymi anestetikami. Intratekálne podanie malo za následok závažné vedľajšie účinky, vrátane silnej bolesti chrbta, sedacích svalov a nôh, kŕčov a srdcových arytmií (abnormálny alebo nepravidelný srdcový rytmus) a v niektorých prípadoch aj smrť.
Zdravotnícki pracovníci majú prijať opatrenia na prevenciu možnej zámeny kyseliny tranexámovej v injekčnej forme s inými liekmi na injekčné podanie, najmä s tými, ktoré sa podávajú intratekálne a ktoré sa môžu používať počas toho istého zákroku, ako sú napríklad lokálne anestetiká.
Aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní liekov, injekčné striekačky obsahujúce kyselinu tranexámovú majú byť jasne označené ako určené výlučne na intravenózne podanie. Odporúča sa tiež skladovať kyselinu tranexámovú v injekčnej forme oddelene od lokálnych anestetík.
Informácie o liekoch na injekčné podanie obsahujúcich kyselinu tranexámovú, vrátane vonkajšieho obalu, budú aktualizované s cieľom doplniť upozornenia, že sa tieto lieky smú podávať výlučne intravenózne.
Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) týkajúca sa kyseliny tranexámovej na injekčné podanie, bude po schválení Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy – humánne lieky (CMDh) distribuovaná držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku v súlade s dohodnutým komunikačným plánom a zverejnené na stránke ŠÚKL a EMA.
Na Slovensku sú registrované 3 lieky s obsahom kyseliny tranexámovej na intravenózne podanie: Medsamic, Tranexamic Acid Kabi 10 mg/ml a Trenolk.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
