02.03.2018
Odo dňa 22.11.2017 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) posiela hlásenia NÚL od zdravotníckych pracovníkov a pacientov len do EÚ databázy EudraVigilance (EV). Týmto dňom sa zmenil spôsob zasielania hlásení vo formáte ISO ICH E2B(R3), ktorý je platný pre národné autority i držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku vo všetkých krajinách EÚ.
ŠÚKL viac nepreposiela hlásenia jednotlivým držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, ktorých sa dané hlásenie týkalo. Držitelia majú k dispozícii tieto hlásenia v databáze EV podľa prístupovej politiky EV (EudraVigilance access policy).
Držiteľ môže požiadať ŠÚKL o následné doplnenie k hláseniu (follow-up), ktoré spracoval a zaslal ŠÚKL do EV a týka sa ich lieku, len v opodstatnených prípadoch uvedených v GVP Mod. VI. rev. 2. Ide o situácie, v ktorých:
- dôležité dodatočné informácie sú potrebné na hodnotenie prípadov alebo ich zosúladenie,
- je potrebné objasniť nekonzistentné údaje,
- je potrebné získať ďalšie informácie v súvislosti s validáciou signálu, vyhodnotením bezpečnostného problému, hodnotením PSUR alebo v pláne riadenia rizík.
Žiadosť o doplnenie k hláseniu je potrebné zaslať e-mailom na adresu neziaduce.ucinky@sukl.sk s uvedením ID hlásenia a jednotlivými otázkami. Po obdržaní bližších informácií bude hlásenie doplnené a zaslané do EV. O tomto procese bude žiadateľ informovaný e-mailom.
Odo dňa 22.11.2017 zároveň ŠÚKL neprijíma žiadne hlásenia od držiteľov. Držitelia sú povinní zasielať hlásenia priamo do EV. Tieto hlásenia sú prostredníctvom tzv. re-routing preposielané príslušným regulačným autoritám, podľa krajiny odosielateľa hlásenia a iných nastavených požiadaviek.
V nadväznosti na vyššie uvedené pokyny, viac nie je potrebné zasielať vyplnený formulár pre detailné údaje držiteľa/ sponzora pre elektronické hlásenie ICSRs, tento prenos testovať a zasielať aktualizácie týkajúce sa tejto registrácie.
ŠÚKL takisto neposiela potvrdenia o prijatom hlásení (acknowledgement) držiteľom, nakoľko hlásenia od držiteľov majú byť posielané priamo do EV a nie národnej autorite.
V prípade zasielania hlásení týkajúcich sa literárnych kazuistík, literárne články (článok v časopise a kópia prekladu, pokiaľ sú k dispozícii) sú potrebné pripojiť priamo do hlásenia odosielaného do EV. Originálne literárne články nie je viac povinné zasielať e-mailom národnej autorite.
Ak článok a/ alebo preklad nie je poskytnutý v čase zaslania hlásenia do EV, prílohy sa môžu poslať aj dodatočne. V tomto prípade je potrebné postupovať podľa pokynov v GVP Mod. VI. rev. 2 týkajúcich sa časti doplnenia (amendment). Ak boli k hláseniu prijaté aj bližšie informácie, hlásenie s prílohou je potrebné spracovať ako následné doplnenie (follow-up). V prípade zasielania viacerých hlásení z rovnakého literárneho článku (tzv. linked reports) sa literárny článok pripája len raz.
Literárne články, týkajúce sa hlásení NÚL vo formáte E2B(R2), v ktorom nie je možné článok pripojiť, nie je potrebné zasielať e-mailom na ŠÚKL.
Požiadavky týkajúce sa zasielania nežiaducej udalosti/ reakcie pri klinickom skúšaní boli uverejnené na stránke ŠÚKL dňa 8.12.2017.
http://www.sukl.sk/buxus/docs/Klinicke_skusanie_liekov/Pokyny/Poziadavky_na_hlasenie_KS_8_12_2017.pdf
Referencie a bližšie informácie sú dostupné:
Guideline on GVP Module VI rev. 2 – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs): E2B(R3) Data Elements and Message Specification
EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide
European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use (EudraVigilance Access Policy)
Priebežne aktualizovaný dokument Questions and Answers dostupný na webovej stránke EMA.
