(BATCH/ LOT)
Definované množstvo vstupných surovín, obalových materiálov alebo výrobku spracovávaného v jednom procese, prípadne v sérii procesov tak, že je možné predpokladať ich homogénnosť.
Poznámka: Niekedy môže byť nevyhnuté pre ukončenie určitých stupňov výroby rozdeliť šaržu do niekoľkých sub-šarží, ktoré sa neskôr spoja a vytvoria konečnú homogénnu šaržu. V prípade nepretržitej výroby musí šarža odpovedať definovanej časti procesu, ktorú charakterizuje predpokladaná homogenita.
Pre kontrolu hotového výrobku sa uvádza v Doplnku 1 k Direktíve 2001/83/EC doplnenej Direktívou 2003/63/EC nasledujúca definícia: " Pri kontrole hotového výrobku zahrnuje šarža lieku všetky jednotky jednej liekovej formy, ktoré sa robia z rovnakého počiatočného množstva materiálu a prešli rovnakou sériou výrobných a/alebo sterilizačných operácií, alebo v prípade nepretržitého výrobného procesu, súbor jednotiek vyrobený v určitom časovom intervale.
