sk

Stiahnutie z trhu CO-VALSACOR 160mg/25mg filmom obalené tablety tbl flm 28x160mg/25mg

Evidenčné číslo: 11/5798
Bratislava, 5.10.2011
1230/2011/900

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

                   CO-VALSACOR         160mg/25mg  filmom obalené tablety                                         tbl flm 28x160mg/25mg

                           

kód ŠUKL:                                                76772

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Krka, d.d. Novo Mesto,Slovinsko

 

číslo šarže:                                                 N81289

 

použ. do:                                                     05/2013

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Krka Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, o  nedostatku v kvalite lieku,

CO-VALSACOR 160mg/25mg filmom obalené tablety, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a lekární.

Dôvodom je nesprávne uvedená sila lieku CO-VALSACOR 160mg/12,5mg  na vnútornom obale (blistri). Údaje na vonkajšom obale ako aj tablety v blistri sú správne a zodpovedajú CO-VALSACOR 160mg/25mg.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4,

                          811 05 Bratislava.

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Unimed,

   Med-Art, Phoenix, Unipharma, SUKL Praha;

 

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png