Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (34.2) dáva možnosť do 30. 6. 2022 pripomienkovať
Všeobecné kapitoly:
2.6.7. Mycoplasma
2.6.30. Monocyte –activation test
2.7.37. Assay of PHL P 5 allergen
3.1.18. Styrene block copolymers for containers and closures for parenteral preparations and ophthalmic preparations
5.2.2. Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines
5.27. Comparability of alternative analytical procedures
Monografie:
Brivaracetam/Brivaracetamum (3139)
Brivaracetam injection or onfusion/Brivaracetami praeparatio ad iniectionem vel infusionem (3142)
Bromperidol/Bromperidolum (1178)
Bromperidol decanoate/Bromperidoli decanoas (1397)
Calcium folinate hydrate/Calcii folinas hydricus (0978)
Calcium levofolinate hydrate/Calcii levofolinas hydricus (1606)
Carmellose calcium/Carmellosum calcium (0886)
Croscarmellose sodium/Carmellosum natricum conexum (0985)
Dapsone/Dapsonum (0077)
Etonogestrel/Etonogestrelum (3049)
Fenticonazole nitrate/Fenticonazoli nitras (1211)
Fingolimod hydrochloride/Fingolimodi hydrochloridum (2988)
Flunitrazepam/Flunitrazepamum (0717)
Hypromellose acetate succinate/Hypromellosi acetas succinas (3101)
Chloroxylenol/Chloroxylenolum (2980)
Isopropyl myristate/Isopropylis myristas (0725)
Omega-3-acid triglycerides/Omega-3 acidorum triglycerida (1352)
Phenoxymethylpenicillin/Phenoxymethylpenicillinum (0148)
Ropinirole hydrochloride/Ropiniproli hydrochloridum (2604)
Soya-bean oil, refined/Soiae oleum raffinatum (1473)
Technetium (99MTc) tin pyrophosphate injection/Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis (0129)
Trimethoprim/Trimethoprimum (0060)
Zopiclone/Zopiclonum (1060)
Rastlinné drogy:
Cola/Colae semen (1504)
Green tea/Camelliae sinesis non fermentata folia (2668)
Guarana/Guaranae semen (2669)
Chrysanthemum flower/Chrysanthemi flos (3162)
Lonicera japonica flower/Lonicerae japonicae flos (3159)
Mate leaf/Mate folium (2678)
Nettle root/Urticae radix (2538)
Očkovacie látky:
Aujeszky’s disease vaccine (inactivated) for pigs/Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum (0744)
Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated)/Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae inactivatum (0959)
Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated)/Vaccinum bursitidis infectivae aviariae inactivatum (0960)
Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live)/Vaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum (0588)
Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys/Vaccinum paramyxoviris 3 aviarii inactivatum ad meleagrem (1392)
Egg drop syndrome ’76 vaccine (inactivated)/Vaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum (1202)
Equine influenza vaccine (inactivated)/Vaccinum influenzae equinae inactivatum (0249)
Fowl cholera vaccine (inactivated)/Vaccinum cholerae aviariae inactivatum (1945)
Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated)/Vaccinum Mycoplasmatis galliseptici inactivatum (1942)
Newcastle disease vaccine (inactivated)/Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum (0870)
Porcine influenza vaccine (inactivated)/Vaccinum influenzae inactivatum ad suem (0963)
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)/Vaccinum morbi haemorrhagici cuniculi inactivatum (2325)
Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens/Vaccinum Salmonellae Enteritidis inactivatum ad pullum (1947)
Salmonella Typhimurium vaccine (inactivated) for chickens/Vaccinum Salmonellae Typhimurium inactivatum ad pullum (2361)
Liekové formy
Brivaracetam oral solution/Brivaracetami solutio peroralis (3141)
Brivaracetam tablets/Brivaracetami compressi (3140)
Raltegravir potassium chewable tablets/Ralregraviri kalici compressi masticabiles (2939)
Raltegravir potassium tablets/Ralregraviri kalici compress (2938)
Homeopatické prípravky
Calcium iodatum for homoeopathic preparations(1)/Calcii iodidum tetrahydricum ad praeparationes homoeopathicas (2144)
Nux-vomica for homoeopathic preparations/Strychnos nux-vomica ad praeparationes homoeopathicas (2514)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 30. júna 2022.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
