sk

Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 34.3

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.

 

Aktuálne vydanie Pharmeuropa (34.3) dáva možnosť do 30. 9. 2022 pripomienkovať

 

Všeobecné kapitoly a kontrolné metódy:

 

2.2.42. Density of solids

2.9.9. Measurement of consistency by penetrometry

5.2.12. Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products

 

Všeobecná kapitola a všeobecná monografia o liekoch na génovú terpiu:

 

5.34. Additional information on gene therapy madicinal products for human use

Gene therapy medicinal products for human use (3186)

 

Podrobnejšie informácie sú publikované vo vysvetľujúcom dokumente: (https://pharmeuropa.edqm.eu/media/homepage/documents/2022/06/20/Gene_therapy_products_en.pdf).

 

 

Monografie:

 

Alfadex/Alfadexum (1487)

Betadex/Betadexum (1070)

Cabazitaxel acetone/Cabazitaxelum acetonum (3060)

Cabazitaxel acetone concentrate for infusion/Cabazitaxelum acetonum densatum ad infusionem (3061)

Calcium sulfate dihydrate/Calcii sulfas dihydricus (0982)

Cannabidiol/Cannabidiolum (3151)

Carbasalate calcium/Carbasalatum calcicum (1185)

Defluorotrimethylaminium-PSMA-1007 for radiopharmaceutical preparations/Defluorotrimethylaminium-PMA-1007 ad radiopharmaceutica (3158)

Doxazosin mesilate/Doxazosini mesilas (2125)

Fludrocortisone acetate/Fludrocortisoni acetas (0767)

Gammadex/Gammadexum (2769)

Haloperidol decanoate/Haloperidoli decanoas (1431)

Heparin calcium/Heparinum calcicum (0332)

Heparin sodium/Heparinum natricum (0333)

Human normal immunoglobulin for intramuscular administration/Immunoglobulinum humanum normale ad usum intramusculum (0338)

Human normal immunoglobulin for intravenous administration/Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)

Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration/Immunoglobulinum humanum normale ad usum subdermicum (2788)

Ioflupane (123I) injection/Ioflupanum (123I) solutio iniectabilis (3144)

Isopropyl palmitate/Isopropylis palmitas (0839)

Isosorbide dinitrate, diluted/Isosorbidi dinitras dilutus (1117)

Isosorbide mononitrate, diluted/Isosorbidi mononitras dilutus (1118)

Morphine sulfatehemisulfate 2,5-hydrate/Morphini sulfashemisulfas 2,5-hydricus (1244)

Morphine hydrochloride trihydrate/Morphini hydrochloridum trihydricum (0097)

Nadroparin calcium/Nadroparinum calcicum (1134)

Oxytetracycline dihydrate/Oxytetracyclinum dihydricum (0199)

Oxytetracycline hydrochloride/Oxytetracyclini hydrochloridum (0198)

Pentaerythrityl tetranitrate, diluted/Pentaerythrityli tetranitras dilutus (1355)

Pirfenidone capsules/Pirfenidoni capsulae (3154)

Pirfenidone tablets/Pirfenidoni compressi (3155)

Polysorbate 20/Polysorbatum 20 (0426)

Polysorbate 40/Polysorbatum 40 (1914)

Polysorbate 60/Polysorbatum 60 (0427)

Polysorbate 80/Polysorbatum 80 (0428)

Simvastatin/Simvastatinum (1563)

Sodium lauroylsarcosinate for external use/Natrii lauroylsarcosinas ad usum externum (2542)

Sorbitol, liquid, partially dehydrated/Sorbitolum liquidum partim deshydricum (2048)

Suxibuzone for veterinary use/Suxibuzonum ad usum veterinarium (1574)

Tamoxifen citrate/Tamoxifeni citras (1046)

Temazepam/Temazepamum (0954)

Tetracosactide/Tetracosactidum (0644)

Veterinary semi-solid preparations for oral use/Praeparationes molles veterinariae peroraliae (2638)

Water for injections/Aqua ad iniectabile (0169)

Water, purified/Aqua purificata (0008)

 

Monografie rastlinných drog:

 

Alpinia oxyphylia fruit/Alpiniae oxyphyllae fructus (3161)

Green bean pod/Phaseoli fructus (sine semine) (2952)

Gumweed herb/Grindeliae herba (2951)

Hedge mustard/Sisymbrii officinalis herba (2942)

Rhodiola root and rhizome/Rhodiola rosea radix et rhizoma (2893)

Ribwort plantain/Plantaginis lanceolatae folium (1884)

Rose flower/Rosae flos (2949)

 

 

Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 30. septembra 2022.

Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png