Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (34.4) dáva možnosť do 31. 12. 2022 pripomienkovať
Všeobecnú kapitolu a kontrolnú metódu:
5.33. Design of experiments
2.6.27. Microbiological examination of cell-based preparations
Monografie:
Acamprosate calcium/Acamprosatum calcicum (15845)
Aluminium magnesium silicate/Aluminii magnesii silicas (1388)
Aluminium oxide, hydrated/Aluminii oxidum hydricum (0311)
Aluminium sodium silicate/Aluminii natrii silicas (1676)
Calcitriol/Calcitriolum (0883)
Ethylcellulose/Ethylcellulosum (0822)
Hydroxypropylcellulose/Hydroxypropylcellulosum (0337)
Lauromacrogol 400/Lauromacrogolum 400(2046)
L-malic acid/Acidum L-malicum (3143)
Magnesium peroxide/Magnesii peroxidum (1540)
Magnesium trisilicate hydrate/Magnesii trisilicas hydricus (0403)
Mefloquine hydrochloride/Mefloquini hydrochloridum (1241)
Memantine hydrochloride/Memantini hydrochloridum (2773)
Oxygen (98 per cent)/Oxygenium 98 per centum (3098)
Oxytetracycline dihydrate/Oxytetracyclinum dihydricum (0199)
Solutions for organ preservation/Solutiones ad conservationem partium corporis (1264)
Suxamethonium chloride dihydrate/ Suxamethonii chloridum dihydricum (0248)
Ursodoxicoltaurine dihydrate/Ursodoxycoltaurinum dihydricum (3150)
Rastlinné drogy:
Amomum fruit/Amomi fructus (2554)
Cannabis flowers/Cannabis flos (3028)
Grapevine leaf/Vitis viniferae folium (2667)
Meadowsweet/Filipendulae ulmariae herba (1868)
Polygonum multiflorum stem/Polygoni multiflori caulis (2725)
Quillaia bark/Quillajae cortex (1843)
Round amomum fruit/Amomi fructus rotundus (2555)
Szechwan lovage rhizome/Ligustici chuanxiong rhizoma (2634)
Walnut leaf/Juglandis folium (2946)
Homeopatické metódy a prípravky:
Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation/Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi (2371)
Homoeopathic pillules, coated/Granula homoeopathica velata (2786)
Homoeopathic preparations/Praeparationes homoeopathicae (1038)
Liekové formy:
Eye preparations/Ophthalmica (1163)
Preparations for irrigation/Praeparationes ad irrigationem (1116)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2022.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
