Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (35.2) dáva možnosť do 30.06.2023 pripomienkovať
Kontrolnú metódu:
2.9.1. Disintegration of tablets and capsules
Všeobecné texty:
5.2.6. Evaluation of safety of veterinary vaccines and immunosera
5.2.7. Evaluation of efficacy of veterinary vaccines and immunosera
5.31. Phage therapy active substances and medicinal products for human and veterinary use
5.34. Additional information on gene therapy medicinal products for human use
Všeobecný článok:
Vaccines for veterinary use/Vaccina ad usum veterinarium (0062)
Monografie:
Aprotinin concentrated solution/Aprotinini solutio concentrata (0579)
Ciprofibrate/Ciprofibratum (2013)
Cypress oil/Cupressi aetheroleum (3003)
Enoxaparin sodium injection/Enoxaparinum natricum iniectabile (3131)
Cholesterol for parenteral use/Cholesterolum ad usum parenteralem (2397)
Ketoprofen/Ketoprofenum (0922)
Maize starch/Maydis amylum (0344)
Montelukast sodium/Montelukastum natricum (2583)
Oxalic acid dihydrate/Acidum oxalicum dihydricum (2963)
Riboflavin sodium phosphate hydrate/Riboflavini natrii phosphas hydricum (0786)
Sodium polystyrene sulfonate/Natrii polystyrenesulfonas (1909)
Starch, hydroxypropyl/Amylum hydroxypropylum (2165)
Thiamazole/Thiamazolum (1706)
Water (15O) injection/Aquae (15O) solutio iniectabilis (1582)
Wool alcohols/Alcoholes adipis lanae (0593)
Homeopatické prípravky:
Crocus for homoeopathic preparations/Croci sativi stigma ad praeparationes homoeopathicas (1624)
Rastlinné drogy:
California poppy/Eschscholziae herba (3088)
Clematis rhizome and root/Clematidis rhizoma et radix (2527)
Dodder seed/Cuscutae semen (3189)
Hop strobile/Lupuli flos (1222)
Loquat leaf/Eriobotryae folium (2978)
Rádiofarmaká:
Gallium (Ga68) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling/Gallii (68Ga) chloridi acceleratore formati solutio ad radio-signandum (3109)
Gallium (68Ga) chloride (generator-produced) solution for radiolabelling/Gallii (68Ga) chloridi generatore formati solutio ad radio-signandum (2464)
Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan injection/Lutetii (177Lu) zadavotidi guraxetani solutio iniectabilis (3170)
Technetium (99MTC) oxidronate injection/Technetii(99MTc) oxidronati solutio iniectabilis (2376)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu/home .
Termín pripomienkovania je do 30. júna 2023.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
