10.1.2019
Keďže o mesiac, dňa 9.2.2019, nadobudne účinnosť Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161, Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejňuje aktualizované informácie o systéme overovania liekov.
Nariadenie ukladá všetkým stranám liekového reťazca povinnosť overovať pravosť liekov prostredníctvom takzvaných bezpečnostných prvkov. Nový verifikačný systém sa zavádza v celej Európskej únii. Jeho cieľom je zamedziť prenikaniu falšovaných liekov do legálneho reťazca a prispieť tak k bezpečnosti liekov a ochrane verejného zdravia.
Bezpečnostný prvok sa bude nachádzať na vonkajšom obale (napríklad krabička) lieku. V prípade, že liek nemá vonkajší obal, bezpečnostný prvok sa umiestni na vnútornom obale. Bezpečnostný prvok sa skladá vždy z dvoch častí:
- špecifický identifikátor (na obale lieku viditeľný ako dvojrozmerný kód, tzv. datamatrix a pri dostatočne veľkých obaloch bude aj vypísaný vo formáte, ktorý je čitateľný ľudským okom );
- nástroj proti manipulácii – prvok na obale lieku, ktorý umožňuje overiť, či bolo s obalom predtým manipulované (napr. či obal niekto otvoril).
Bezpečnostné prvky sa na lieky umiestňujú pri ich výrobe. Osoba, ktorá vydáva pacientovi liek (lekárnik), 2D kód deaktivuje a zároveň skontroluje neporušenosť balenia a nástroja proti manipulácii.
Nové opatrenia a povinnosti sa týkajú všetkých článkov liekového reťazca, teda výrobcov, veľkodistribútorov, paralelných distribútorov, držiteľov registrácií, lekárnikov aj národných autorít. Napriek tomu, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemá poverenie Národnej kontrolnej autority, sa už od roku 2014 na zavedenie bezpečnostných prvkov pripravuje. Ešte intenzívnejšie sme sa začali do procesu príprav zapájať v januári 2018, odkedy sa zástupcovia ŠÚKL zúčastňujú aj na stretnutiach pracovnej skupiny pri Európskej komisii Expert Group Safety Features. V rámci štátneho ústavu bola tiež vytvorená interná pracovná skupina pre bezpečnostné prvky.
Hlavné aktivity ŠÚKL od januára 2018:
- Úzka spolupráca so Slovenskou organizáciou pre overovanie liekov (SOOL) a Slovenskou lekárnickou komorou, podpísanie memoranda so SOOL;
- Vypracovanie a zverejnenie základných informácií o bezpečnostných prvkoch na webovej stránke ŠÚKL;
- Aktualizácia zoznamu držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorých sa týka povinnosť vybaviť lieky bezpečnostnými prvkami a následné odovzdanie zoznamu SOOL;
- Vytvorenie a priebežná aktualizácia zoznamu liekov, ktorých sa týkajú bezpečnostné prvky;
- Zavedenie príznaku „bezpečnostný prvok“ v databáze liekov na webovej stránke ŠÚKL;
- Aktívna účasť na seminároch a konferenciách o bezpečnostných prvkoch, napríklad na konferenciách SARAP;
- Účasť na vytváraní pokynov a usmernení pre jednotlivé články overovania liekov;
- Pripomienkovanie usmernenia pre lekárnikov.
V roku 2018 ŠÚKL odpovedal približne na 200 otázok týkajúcich sa bezpečnostných prvkov či už prostredníctvom e-mailovej adresy fmd@sukl.sk zriadenej pre potreby držiteľov a distribútorov, ale aj na konferenciách, lekárnických dňoch, na otázky Ministerstva zdravotníctva a na otázky médií.
ŠÚKL nezodpovedá za vytvorenie či spravovanie systému verifikácie liekov. S cieľom vyvinúť a implementovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike bola založená Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL). SOOL sprostredkúva pripojenie jednotlivých účastníkov do Národného systému pre overovanie pravosti liekov (NMVS) a do tzv. európskeho hubu.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súvislosti so systémom bezpečnostných prvkov zodpovedá najmä za vytváranie a aktualizáciu zoznamov liekov, ktorých sa bezpečnostné prvky týkajú. ŠÚKL bude v rámci svojich kompetencií tiež kontrolovať činnosť iných článkov reťazca pri vykonávaní inšpekcií. V prípade podozrenia na falšovaný liek pri výdaji liekov lekárnici takéto incidenty nahlasujú na e-mailovú adresu fmd.hlasenia@sukl.sk.
ŠÚKL sa na zavedenie systému intenzívne pripravoval a je na jeho spustenie pripravený. Nový systém považujeme za vhodné preventívne opatrenie, ktoré zabráni prenikaniu falzifikátov na slovenský trh a prispeje tak k ochrane verejného zdravia.
