23.6.2022
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšírenie používania vakcíny Nuvaxovid aj na dospievajúcich vo vekovej kategórii od 12 do 17 rokov. V súčasnosti je použitie tejto vakcíny od spoločnosti Novavax CZ, a.s., schválené od 18 rokov. Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene vydá Európska komisia a takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hlavná štúdia, do ktorej je zapojených viac ako 2 200 detí vo veku 12 až 17 rokov prebieha v súlade s pediatrickým investigačným plánom (PIP) pre danú vakcínu. Táto štúdia ukázala, že imunitná odpoveď na vakcínu Nuvaxovid u dospievajúcich, ktorá sa merala prostredníctvom hladiny protilátok proti vírusu SARS-CoV-2, bola porovnateľná ako u mladých dospelých vo veku 18 až 25 rokov. Štúdia prebiehala v čase dominancie variantu Delta a ukázala takmer 80 % účinnosť pred ochorením COVID-19: 6 z 1 205 dospievajúcich, ktorí boli zaočkovaní vakcínou Nuvaxovid, ochoreli na COVID-19, oproti 4 z 594 dospievajúcim z placebo skupiny. Tieto výsledky sú porovnateľné s účinnosťou u dospelých.
Najčastejšie nežiaduce účinky u dospievajúcich sú podobné ako u dospelej populácie. Zahŕňajú citlivosť, začervenanie, opuch a bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, nevoľnosť, vracanie a horúčku. Horúčka bola pozorovaná častejšie u dospievajúcich, ako u dospelých. Pozorované nežiaduce účinky boli zväčša miernej až strednej intenzity a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní.
EMA preto prišla k záveru, že prínosy vakcíny Nuvaxovid prevyšujú jej riziká aj u vekovej skupiny 12 až 17 rokov.
Vakcína Nuvaxovid je na báze proteínu, čo znamená, že obsahuje laboratórne vyrobené časti spike proteínu. Spike proteín sa nachádza na obale vírusu SARS-CoV-2 a vírus ho používa na vstup do buniek ľudského tela. Vakcína tiež obsahuje pomocnú látku, ktorej úlohou je posilnenie imunitnej odpovede na vakcínu. Po očkovaní imunitný systém rozozná proteínové častice ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.
