20.12.2021
Európska lieková agentúra odporučila podmienečnú registráciu piatej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 Nuvaxovid od spoločnosti Novavax. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. Ide o vakcínu na báze proteínu.
Účinnosť vakcíny bola potvrdená v dvoch hlavných klinických skúšaniach u dospelých od 18 rokov. Klinické skúšania spolu zahŕňali viac ako 45 000 účastníkov. V prvej štúdii boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a jedna tretina dostala placebo. V druhej štúdii polovica účastníkov dostala vakcínu a polovica placebo. Obe skúšania boli zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Prvá štúdia bola vykonaná v Mexiku a Spojených štátoch amerických (USA). Vakcína tu preukázala účinnosť 90,4 %: 7 dní po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického prípadu zo 17 312 účastníkov, v placebo skupine 63 prípadov z 8 140 účastníkov.
Druhá štúdia prebiehala v Spojenom kráľovstve (UK) a účinnosť vakcíny bola 89,7 %: v očkovanej skupine sa vyskytlo 10 prípadov nákazy z 7 020 účastníkov, v placebo skupine 96 prípadov nákazy z 7 019 účastníkov.
Výsledky oboch štúdií teda preukázali účinnosť vakcíny približne 90 %. V čase vykonávania klinických skúšaní dominovali pôvodný variant vírusu SARS-CoV-2 a niektoré ďalšie varianty ako Alfa a Beta. V súčasnosti je k dispozícii len obmedzený počet údajov o účinnosti vakcíny Nuvaxovid na iné varianty vrátane Omikronu.
Pozorované nežiaduce účinky boli zväčša miernej až strednej intenzity a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní. Medzi najčastejšie nežiaduce účinky vakcíny patrí citlivosť a bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, nevoľnosť a vracanie.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Dokumenty k vakcíne
Súhrn charakteristických informácií o lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľa (PIL/ príbalový leták) sú nateraz dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry. ŠÚKL prioritne zabezpečí odborné a jazykové posúdenie ich slovenských verzií a bezodkladne ich zverejní na svojej webovej stránke.
Ako vakcína funguje
Vakcína Nuvaxovid je na báze proteínu, čo znamená, že obsahuje laboratórne vyrobené časti spike proteínu. Spike proteín sa nachádza na obale vírusu SARS-CoV-2 a vírus ho používa na vstup do buniek ľudského tela. Vakcína tiež obsahuje pomocnú látku, ktorej úlohou je posilnenie imunitnej odpovede na vakcínu. Po očkovaní imunitný systém rozozná proteínové častice ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.
Podmienečná registrácia
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
