23.6.2022
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva na prevenciu ochorenia COVID-19. Vakcína je určená pre ľudí vo veku 18 až 50 rokov.
COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, adjuvantná) obsahuje inaktivované (mŕtve) celé častice pôvodného kmeňa vírusu SARS-CoV-2, ktoré nemôžu spôsobiť ochorenie COVID-19. Ide o šiestu vakcínu, ktorú Európska lieková agentúra odporučila na prevenciu ochorenia COVID-19 v EÚ. Po dôkladnom vedeckom hodnotení EMA dospela k záveru, že údaje o vakcíne sú dostatočne robustné a spĺňajú požiadavky na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín platné v EÚ.
Hlavná štúdia vykonaná s vakcínou COVID-19 Vaccine Valneva bola tzv. immunobridging štúdia. V takejto štúdii sa porovnáva imunitná odpoveď vyvolaná novou vakcínou s imunitnou odpoveďou vyvolanou už registrovanou porovnávacou vakcínou s preukázanou účinnosťou. V tomto prípade išlo o vakcínu Vaxzevria. Výsledky štúdie, do ktorej sa zapojilo takmer 3 000 ľudí vo veku 30 a viac rokov ukázali, že vakcína od Valneva vyvolala tvorbu vyšších hladín protilátok proti pôvodnému kmeňu vírusu SARS-CoV-2 ako vakcína Vaxzevria. Podiel ľudí, u ktorých sa vytvorila vysoká hladina protilátok, bol pri oboch vakcínach podobný. Ďalšie údaje z tejto štúdie ukázali, že vakcína je rovnako účinná pri vyvolávaní tvorby protilátok u ľudí vo veku 18 až 29 rokov ako u ľudí vo veku 30 a viac rokov.
EMA preto dospela k záveru, že vakcína od Valneva by mala byť pri ochrane pred ochorením COVID-19 minimálne rovnako účinná ako vakcína Vaxzevria. Na základe poskytnutých údajov nebolo možné vyvodiť žiadny záver o imunogenicite vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (jej schopnosti vyvolať tvorbu protilátok) u osôb starších ako 50 rokov, preto sa vakcína v súčasnosti odporúča len na použitie u osôb vo veku od 18 do 50 rokov.
K dispozícii sú obmedzené údaje o imunogenicite vakcíny od Valneva proti tzv. variantom vzbudzujúcim obavy vrátane subvariantov Omicron, ktoré sú v súčasnosti dominantnými kmeňmi v mnohých krajinách EÚ.
Pozorované nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a odzneli po niekoľkých dní po očkovaní. Najčastejšie išlo o citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy a svalov, nevoľnosť a zvracanie. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom európskych farmakovigilančných systémov a dodatočných štúdií.
Na základe dostupných údajov EMA dospela k záveru, že prínosy COVID-19 Vaccine Valneva prevyšujú jej riziká a odporučila registráciu v EÚ.
Dokumentácia k vakcína zahŕňala výsledky immunobridging štúdie, ktorá je dostatočná na udelenie štandardnej registrácie (bez podmienok) v tomto štádiu pandémie. V EÚ je už registrovaných niekoľko vakcín proti COVID-19, ktoré sa preukázali ako účinné a bezpečné a môžu sa využívať ako komparátory v štúdiách.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Ako vakcína funguje
COVID-19 Vaccine Valneva obsahuje inaktivované (mŕtve) celé častice pôvodného kmeňa vírusu SARS-CoV-2, ktoré nemôžu spôsobiť ochorenie COVID-19. Takisto obsahuje dva adjuvanty – pomocné látky, ktoré zvyšujú imunitnú odpoveď na vakcínu.
Po očkovaní imunitný systém rozozná časti inaktivovaného vírusu ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19.
COVID-19 Vaccine Valneva sa podáva v dvoch dávkach, zvyčajne do ramena, s odstupom 28 dní.
