Konferencia SARAP 2022: Modul 2 – Farmakovigilančná prax. Inšpekcia. Legislatíva
Obsah
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 11.10.2022 konala konferencia SARAP, MODUL 2 – Farmakovigilančná prax. Inšpekcia. Legislatíva.
Konferenciu otvorila vedúca sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie MUDr. Soňa Fundárková spolu s vedúcou oddelenia dohľadu nad farmakovigilančnou a klinickou praxou Mgr. Monikou Čičovou. V prednáške s názvom Nálezy z PV inšpekcií a odporúčania ŠÚKL pre držiteľov registrácie liekov informovali o procesoch inšpekcií správnej farmakovigilančnej praxe, priblížili aktuálny stav vývoja v rámci EMA a ŠÚKL a na záver dali do pozornosti najčastejšie nálezy z vykonaných inšpekcií.
Vedúca oddelenia farmakovigilancie PharmDr. Miroslava Gočová vo svojej prednáške priblížila detekciu a proces riadenia signálov a s tým spojenú legislatívu. Na záver zdôraznila úlohy a povinnosti ŠÚKL a MAH v tomto procese.
Z oddelenia farmakovigilancie bola aj ďalšia prednášajúca PharmDr. Jana Čurillová, PhD., ktorá sa v prezentácii zamerala na lieky označené obráteným čiernym trojuholníkom, teda lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania. Priblížila post-registračný monitoring takýchto liekov a tiež vybraný prehľad štatistických údajov.
Prednášku na tému Predkladanie edukačných materiálov viedla PharmDr. Anna Mareková, PhD., tiež z oddelenia farmakovigilancie. Predstavila základné požiadavky na edukačné materiály a dala do pozornosti aj lokálne postupy v SR.
Mgr. Lucia Kuráková, PhD. z oddelenia farmakovigilancie sa vo svojej prednáške zamerala na Priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom (DHPC). Priblížila procesy prípravy a kontroly DHPC, čo takáto komunikácia obsahuje a situácie, kedy je potrebné zvážiť jej rozoslanie.
Doobedňajší blok uzatvorila Mgr. Linda Mihálová, rovnako z oddelenia farmakovigilancie, s prednáškou s názvom Off-label použitie lieku a chyby v liečbe (medication error) z pohľadu NÚL. Objasnila legislatívu a usmernenia, definície a tiež procesy týkajúce sa hlásení podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s off-label použitím lieku. Do pozornosti dala aj niekoľko príkladov z praxe a prehľad hlásení podozrení na NÚL.
Poobedňajší blok prednášok otvorila PharmDr. Zuzana Porubská zo sekcie inšpekcie s témou Monitorovanie dostupnosti liekov. Priblížila úlohu a činnosti ŠÚKL v oblasti monitorovania dostupnosti liekov a zdôraznila zodpovednosti držiteľov registrácie v tomto procese. Zároveň predstavila možnosti elektronického portálu pre zadávanie hlásení o uvedení lieku na trh.
Vedúca sekcie registrácie liekov PharmDr. Ivana Pankuchová predstavila Nové pokyny zo sekcie registrácie liekov, ktoré sa týkali najmä plánovaných zmien v predkladaní úradných dokumentov a zadávaní správnych poplatkov v novom systéme eKolok.
Konferenciu uzatvoril riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc. Predstavil víziu, misiu a strategické ciele štátneho ústavu na roky 2022 až 2025. Víziou ŠÚKL je byť „moderná a medzinárodne uznávaná autorita v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok, podporujúca inovácie a formujúca trh.“
Prezentácie:
Nálezy z PV inšpekcií a odporúčania ŠÚKL pre držiteľov registrácie liekov
Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania
Predkladanie edukačných materiálov
Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC)
Off-label použitie lieku a chyby v liečbe (medication error) z pohľadu NÚL
Monitorovanie dostupnosti liekov