V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 17. 10. 2024 konala konferencia SARAP, MODUL 2 - AKTUALITY V OBLASTI INŠPEKCIE A REGISTRÁCIE LIEKOV. Celú diskusiu moderovala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP-u.
Dopoludňajší blok prednášok pokryli odborníci zo ŠÚKL, ktorí priblížili svoju prácu a novinky na sekciách inšpekcie a registrácie liekov. V druhej časti prednášok sa predstavili zástupkyne Ministerstva zdravotníctva a priblížili rozšírenú pôsobnosť ministerstva pri vydávaní povolení a regulačných právnych predpisov.
Jednotlivé prezentácie je možné stiahnuť po kliknutí na ich názov.
eKOLOK
PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov)
„Aby sa nám ciele ľahšie plnili, potrebujeme znížiť náš odpor voči zmenám...“ - Magdaléna Fulmeková
Práve touto citáciou otvorila svoju prednášku PharmDr. Ivana Pankuchová, ktorá sa venovala zmene spôsobu úhrady správnych poplatkov cez Elektronický kolok tzv. E- kolok a najčastejším chybám pri realizácii platieb.
Novinky zo Sekcie inšpekcie ŠÚKL
Ing. Roman Poláček, PhD. – ŠÚKL (sekcia inšpekcie)
Ing. Poláček pomenoval hlavné činnosti na oddeleniach sekcie inšpekcie – oddelenie distribúcie a lekárenstva (ODL), oddelenie liekopisné (OL), oddelenie výroby a transfuziológie (OVT) a oddelenie postregistračnej kontroly (OPK). Jasne pomenoval ciele sekcie inšpekcie do budúcnosti a informoval o novom plánovanom systéme na podávanie hlásení.
Rapid Alert systém - Hlásenia nedostatkov v kvalite liekov
Mgr. Greta Királyová, MBA, Mgr. Simona Paľovčíková – ŠÚKL (oddelenie postregistračnej kontroly)
Mgr. Királyová a Mgr. Paľovčíková účastníkov oboznámili s medzinárodným systémom na hlásenie nedostatkov kvality liekov, ktorého cieľom je zabezpečiť rýchlu komunikáciu medzi regulačnými orgánmi a držiteľmi registrácie na ochranu verejného zdravia. V rámci prezentácie boli účastníci konferencie poučený o správnom vyplňovaní hlásení nedostatkov v kvalite liekov.
Oznamovacie povinnosti držiteľa pre dodávky liekov
Mgr. Jaroslav Kollárik – ŠÚKL (oddelenie postregistračnej kontroly), PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov)
Mgr. Kollárik vo svojej prezentácii popísal oznamovacie povinnosti držiteľa registrácie pri prvom uvedení lieku na trh, pri prerušení dodávok lieku, pri obnove dodávok lieku, pri zrušení dodávok lieku a pri vývoze kategorizovaného lieku. PharmDr. Ivana Pankuchová ozrejmila proces Sunset Clause a jeho výnimky zo zákona a stratégiu sekcie registrácie liekov.
OTC switch / voľnopredajné lieky
PharmDr. Jana Klimasová, PhD. MPH – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov)
PharmDr. Klimasová, PhD. ozrejmila, aký je rozdiel medzi voľnopredajnými liekmi (OTC) a liekmi na lekársky predpis (Rx) a aké sú dôvody a podmienky pre zmenu OTC liekov na Rx a opačne.
Správna distribučná činnosť (SDP)
PharmDr. Zuzana Janov Bartáková, RNDr. Terézia Kočišková – ŠÚKL (oddelenie distribúcie a lekárenstva)
PharmDr. Zuzana Janov Bartáková a RNDr. Terézia Kočišková predstavili právny rámec distribúcie liekov na trh a popísali pôsobnosť ŠÚKLu v oblasti inšpekčných činnosti. Informovali tiež o najčastejších nedostatkoch zistených pri inšpekciách SDP.
Cudzojazyčné obaly a dovoz liekov na výnimku
Mgr. Jaroslav Kollárik – ŠÚKL (oddelenie postregistračnej kontroly)
Mgr. Kollárik detailnejšie vysvetlil metodický pokyn 141/2021 výnimkách z uvádzania údajov na vonkajšom aj vnútornom obale liekov alebo z uvádzania údajov v štátnom jazyku na obale alebo v PIL.
Terapeutické použitie neregistrovaného lieku/registrovaného lieku s neregistrovanou indikáciou.
Vybraná rozšírená pôsobnosť MZSR pri vydávaní povolení.
PharmDr. Lucia Juríková – MZSR (ddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami)
PharmDr. Juríková ozrejmila vyhlášku MZ SR č. 507/2005 Z. z., ktorá upravuje podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov.
Pharmaceutical Review Strategy – status quo II
Mgr. Gabriela Švecová Cveková - MZSR (oddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami), PharmDr. Martina Hromádková – MZSR (odbor farmácie)
Mgr. Gabriela Cveková a PharmDr. Hromádková vysvetlili právne rámce regulačnej liekovej politiky a jej dopad na národné opatrenia.
Účastníci i online sledovateľstvo mali možnosť zapojiť sa do diskusie otázkami na prednášajúcich v moderovanej diskusii.
Všetky prezentácie v jednom priečinku je možné stiahnuť si tu.
