V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 3. 6. 2025 konala konferencia SARAP, MODUL 1 – Aktuality v oblasti registrácie liekov a farmakovigilancie. Konferenciou sprevádzala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP.
Jednotlivé prezentácie je možné stiahnuť po kliknutí na ich názov.
Otvorenie
Mgr. Roman Dorčík – ŠÚKL (riaditeľ)
PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (zástupkyňa riaditeľa)
V rámci otvorenia sa predstavila nová organizačná štruktúra ŠÚKL.
Novinky zo Sekcie registrácie Liekov
PharmDr. Kristína Ráczová – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov)
V prezentácii zazneli aktuálne novinky zo sekcie registrácie, vrátane organizačných a personálnych zmien a niektoré praktické informácie a upozornenia týkajúce sa činností na jednotlivých oddeleniach.
Pharma Review Strategy- status quo III
PharmDr. Martina Hromádková – MZSR (odbor farmácie), Mgr. Gabriela Švecová Cveková - MZSR (oddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami)
Zástupkyne Ministerstva zdravotníctva SR poskytli účastníkom prehľad aktuálne diskutovaných legislatívnych balíkov v rámci Pharmaceutical Review Strategy. Zdôraznili význam pripravovaných reforiem na úrovni EÚ a ich dopad na slovenské regulačné procesy v oblasti liekovej politiky.
Dopad UWWTD na dostupnosť liekov
PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. – (členka PS pre UWWTD ZCHFP)
PharmDr. Palágyi sa zamerala na pripravovanú environmentálnu legislatívu – konkrétne Smernicu 2024/3019 o čistení komunálnych odpadových vôd. Upozornila na zavedenie princípu rozšírenej zodpovednosti výrobcov (EPR).
Aktualizácia zmenového nariadenia, eAF
PharmDr. Veronika Mihalcová – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov, Oddelenie koordinácie postregistračných procesov)
PharmDr. Mihalcová oboznámila účastníkov s novými postupmi súvisiacimi s aktualizáciou ,,zmenového nariadenia“, ktorá prišla do účinnosti 1.1.2025 a s novinkami týkajúcimi sa e-AF. Taktiež prezentovala očakávané zmeny v lokálnych procesoch, ktoré sa dotknú MAH.
Elektronizácia (IRIS, iSPOC, ePI)
PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (zástupkyňa riaditeľa)
PharmDr. Pankuchová prezentovala aké kroky sú aktuálne vykonávané v rámci projektu PLM. Účastníci sa oboznámili so systémami IRIS a iSPOC, ktoré podporujú digitalizáciu komunikácie medzi regulačnými agentúrami.
Zmena výdaja liekov
PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (zástupkyňa riaditeľa)
V úvode popoludňajšieho bloku sa PharmDr. Pankuchová zamerala na proces zmeny výdaja liekov zo strany liekovej agentúry. Vyslovila potrebu diskusie a komunikácie (o úprave PIL, obalov a reklame) s držiteľmi pred správoplatnením rozhodnutia.
Manažment kvality z pohľadu inšpekcii SFP
Mgr. Kristína Almášiová – ŠÚKL (sekcia vigilancie)
Prednáška priniesla pohľad na procesy riadenia kvality z hľadiska inšpekčnej činnosti. Prednášajúca rozobrala najčastejšie zistenia pri inšpekciách, vrátane ukazovateľov výkonnosti, auditov a systému riadenia rizík.
Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky
PharmDr. Miroslava Gočová – ŠÚKL (sekcia vigilancie)
Záver konferencie patril téme farmakovigilancie. PharmDr. Gočová prezentovala aktualizácie farmakovigilančných usmernení a oznamovanie problémov s dodržiavaním farmakovigilančných povinností. Upozornila na najčastejšie chyby v spracovaní hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov a na aktualizáciu znenia výzvy na hlásenie v textoch edukačných materiálov a listoch DHPC.
Všetky prezentácie v jednom priečinku je možné stiahnuť tu.
