V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 14.10. 2025 konala konferencia SARAP, MODUL 2 – Aktuálne informácie zo ŠÚKL. Prepojenie registračnej činnosti s klinickým skúšaním. Konferenciou sprevádzala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP.
Zľava: Mgr. Gabriela Švecová Cveková, Mgr. Erik Mokroš, PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., Mudr. Soňa Fundárková, PharmDr. Lukáš Slovák, PhD.
Po prvý raz v histórii sa na podujatí zúčastnilo viac účastníkov online (180) než osobne (160). Tentoraz prebiehali všetky prednášky v jednom bloku. Následne sa uskutočnila diskusia s účastníkmi, ktorí sa mohli zapojiť prostredníctvom aplikácie Slido.
Jednotlivé prezentácie je možné stiahnuť po kliknutí na ich názov.
Otvorenie
PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (zástupkyňa riaditeľa)
Konferenciu otvorila Ivana Pankuchová. Vo svojom úvodnom príhovore symbolicky poukázala na koleso ako na metaforu pokroku a potreby posunúť sa ďalej – od známeho k novým riešeniam. Zároveň pripomenula možnosť zľavy pre žiadateľov, resp. poplatníkov správnych poplatkov, pokiaľ sú splnené všetky náležitosti elektronického podania.
Aktuality zo Sekcie registrácie Liekov
PharmDr. Kristína Ráczová – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov)
Kristína Ráczsová hovorila o revíziách textov a nových guidelinoch. Tieto zmeny boli vytvorené s cieľom zabezpečiť kvalitu a konzistentnosť slovenských prekladov textov SmPC, PIL a textov na obaloch liekov. Predstavený bol aj Metodický pokyn MP 150/2025 na predkladanie kvalitných prekladov informácií o lieku. Zaznela informácia o novej pozícii na OKNR, ktorá sa bude venovať koordinácii národných prekladov. PharmDr. Ráczová priblížila slovenskú verziu MedDRA – slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti, ktorý predstavuje globálnu a jednotnú terminológiu.
Pharmaceutical Review Strategy- status quo IV
Mgr. Gabriela Švecová Cveková - MZSR (oddelenie pre zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami)
Zástupkyňa Ministerstva zdravotníctva SR v úvode predstavila históriu reforiem farmaceutickej legislatívy Európskej únie. Vyzdvihla súčasné predsedníctvo Dánska, ktorého hlavným cieľom je boj proti globálnym zdravotným krízam. V tejto súvislosti poukázala na problematiku nedostupnosti liekov, potrebu riešenia dostupnosti kritických liekov a zabezpečenia rovného prístupu pacientov k liekom. Zároveň bližšie priblížila PRIME program, ktorý je zameraný na posilnenie vedeckej a regulačnej podpory pre inovatívne lieky.
Monitoring dostupnosti liekov a zmierňujúce opatrenia
Mgr. Erik Mokroš - ŠÚKL (sekcia vigilancie)
Erik Mokroš vo svojej prezentácii predstavil oznamovacie povinnosti držiteľa humánneho lieku k ŠÚKL-u a zdôraznil najčastejšie otázky spojené s hláseniami. Podrobne vysvetlil zmierňujúce opatrenia pri výpadkoch liekov, konkrétne dovoz liekov na výnimku podľa MP 141/2025 a súvisiace postupy pri dovoze humánneho lieku v inom ako štátnom jazyku prostredníctvom TL ŠÚKL OPK 016.
Klinické skúšania na Slovensku a v EÚ (časť I)
PharmDr. Lukáš Slovák, PhD. – ŠÚKL (vedúci oddelenia posudzovania účinnosti liekov)
Lukáš Slovák v úvode svojej prednášky predstavil klinické skúšania ako fázu vývoja lieku a zároveň ozrejmil nariadenie č. 536/2014, ktoré reguluje klinické skúšania na Slovensku a v celej Európskej únii a zabezpečuje ochranu práv účastníkov. Dôkladne vysvetlil fungovanie informačného systému CTIS, do ktorého sa zadávajú žiadosti o klinické skúšania. Ďalej rozobral aj iné podania do CTIS ako iniciálne žiadosti, kde spomenul podstatné dodatky, notifikácie a taktiež bezpečnostné hlásenia podľa spomínaného nariadenia.
Klinické skúšania na Slovensku a v EÚ (časť II)
PharmDr. Lukáš Slovák, PhD. – ŠÚKL (vedúci oddelenia posudzovania účinnosti liekov)
Po krátkej prestávke sme sa presunuli k druhej časti prezentácie, v ktorej nám PharmDr. Slovák priblížil, ako bolo nariadenie č. 536/2014 zapracované do zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a taktiež spomenul požiadavky Slovenska ku klinickým skúšaniam v tomto zákone. Definoval nekomerčné klinické skúšania, zhrnul najčastejšie otázky, pripomienky, chyby a odporúčania týkajúce sa klinických skúšaní. Predstavil štatistiky CTIS za roky 2022–2025, ako aj databázu a mapu klinických skúšaní v EÚ.
Všetky prezentácie v jednom priečinku je možné stiahnuť tu.
