29. 11. 2024
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) reaguje na verejne položené otázky týkajúce sa mRNA vakcín proti ochoreniu COVID-19. Opätovne zdôrazňujeme, že mRNA vakcíny prešli dôkladným vedeckým hodnotením a spĺňajú všetky prísne regulačné štandardy Európskej únie. Ich prínosy výrazne prevažujú nad možnými rizikami.
Vakcíny sú jedným z najúčinnejších nástrojov na ochranu zdravia a prevenciu závažných ochorení, aké poznáme. „Úlohou štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je zabezpečiť, aby všetky vakcíny, ktoré sa dostanú k slovenským pacientom, boli bezpečné, účinné a kvalitné,“ uviedol riaditeľ štátneho ústavu Roman Dorčík. Zároveň zdôraznil, že ŠÚKL pristupuje k povinnosti poskytovať jasné a vedecky podložené informácie zodpovedne a s maximálnou transparentnosťou.
„Biológia a medicína sú oblasti, kde jednoduché a čierno-biele odpovede často nestačia. Procesy, ktoré v ľudskom tele prebiehajú po užití liekov, sú komplikované a vyžadujú si dôkladné skúmanie,“ vysvetľuje Dorčík. Na posudzovaní liekov vrátane vakcín sa podieľajú medzinárodné tímy odborníkov – vedcov, lekárov, farmaceutov, biológov a mnohých iných. Očkovať mRNA vakcínami sa začalo pred vyše štyrmi rokmi a len do marca 2023 bolo celosvetovo podaných viac ako 13 miliárd dávok. „Dnes už máme k dispozícii veľké množstvo údajov, ktoré jednoznačne ukazujú, že prínosy mRNA vakcín výrazne prevyšujú nad možnými rizikami,“ doplnil Dorčík.
Európska únia patrí medzi regióny s najprísnejšími liekovými reguláciami na svete. Štátny ústav sa v tejto veci obrátil aj na Európsku liekovú agentúru (EMA): „Na základe dát dodaných pri registrácii vakcín môžeme zhrnúť, že v štúdiách na zvieratách, v ktorých sa používali oveľa vyššie dávky vakcín ako tie, ktoré sú používané u ľudí, zostávala mRNA a lipidové nanočastice najmä v mieste podania injekcie a v lymfatických uzlinách. Ich koncentrácia sa rýchlo znižovala v priebehu 9 dní, čo potvrdzuje ich rýchle odbúravanie. Iba malé množstvo látky sa dostalo do iných tkanív, a to najmä do pečene." Pečeň má v ľudskom tele funkciu čistenia a filtrácie krvi, to znamená, že práve prostredníctvom pečene sa látky z tela metabolizujú a odbúravajú. V pečeni dochádza k odbúravaniu mnohých bežne používaných liekov a tiež iných látok, medzi ktoré patrí napríklad aj alkohol.
Všetky lieky vrátane vakcín môžu vyvolať nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia prejaviť u každého. Verejnosť už dlhodobo informujeme, že každé očkovanie je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom, ktorý pozná zdravotnú anamnézu pacienta. „Cieľom štátneho ústavu nie je diskusiu o možných rizikách skrývať. V súvislosti s vakcínami ich verejnosti jasne a zrozumiteľne vysvetľujeme už od začiatku pandémie,“ uzatvoril Dorčík.
Odpovede na verejne položené otázky ohľadne mRNA vakcín preložené do laického jazyka
- Ostávajú nanolipidové častice s obsahom mRNA v mieste vpichu, alebo následne po prechode lymfatickým systémom cirkulujú v krvnom riečisku?
Prevažná väčšina nanolipidových častíc zostáva v mieste vpichu a v blízkych lymfatických uzlinách. Do krvného riečiska sa dostane iba veľmi malé množstvo, ktoré za krátky čas telo zmetabolizuje a vylúči.
- Ak cirkulujú v krvnom riečisku, je možné, že sa následne stávajú súčasťou krvných konzerv pri darcovstve krvi?
Pravdepodobnosť prenosu mRNA vakcín cez transfúziu je extrémne nízka a do dnešného dňa nebol na svete zaznamenaný ani jeden takýto prípad. Vzhľadom na, to, že aktuálne neexistujú žiadne dôkazy, túto obavu považujeme za teoretický konštrukt. Okrem toho, preventívna 14-dňová lehota na darovanie krvi po očkovaní zabezpečuje, že všetky zložky vakcíny sú z tela úplne odbúrané, čím sa minimalizuje akákoľvek teoretická možnosť ich prenosu.
- Súhlasíte s vyjadrením RNDr. Borisa Klempu, DrSc., že po aplikácii mRNA preparátov, tieto nanolipidové častice necirkulujú v krvi?
Nemôžeme zaujať stanovisko, pretože nevieme, o ktoré konkrétne vyjadrenie RNDr. Borisa Klempu, DrSc. ide, ani v akom kontexte bolo povedané. Chceme však upozorniť, že pri vysvetľovaní zložitých tém širokej verejnosti je bežné používanie zjednodušeného jazyka, aby informáciám porozumelo čo najviac ľudí.
Ako sme už uviedli v odpovedi na otázku číslo 1 - nanolipidové častice sa po podaní vakcíny môžu dostať do krvi v minimálnom množstve a následne ich organizmus za krátky čas vylúči.
- Boli realizované analýzy mRNA preparátov používaných pri vakcinácii proti ochoreniu COVID-19 na vašich pracoviskách? Ak áno, aké?
ŠÚKL štandardne nevykonáva komplexné analýzy mRNA vakcín na svojich pracoviskách. Každá šarža vakcín je testovaná výrobcom a tiež nezávislými akreditovanými laboratóriami v niektorej z liekových agentúr v rámci Európskej únie. Tieto výsledky sú platné v rámci celej EÚ a štátny ústav vykonáva takzvané prepúšťanie šarží na slovenský trh. To znamená, že skontrolujeme dokumentáciu a výsledky nezávislého testovania každej šarže vakcíny, aby sme overili, že spĺňa všetky požadované štandardy kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Príloha tlačovej správy: Plné vedecké znenie odpovede
Plné znenie odpovede Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na otázky je prílohou tejto tlačovej správy. Ak si želáte dokument zverejniť, prosíme, urobte tak výlučne v jeho úplnej a nezmenenej podobe. Tento dokument obsahuje komplexné vedecké informácie, ktorých presný kontext je pre správnu interpretáciu záverov nevyhnutný. ŠÚKL si vyhradzuje právo upozorniť na prípadné dezinterpretácie obsahu.
10 základných otázok a odpovedí o mRNA vakcínach
- Ako fungujú mRNA vakcíny?
mRNA vakcíny obsahujú návod, ktorý bunky v tele naučí, ako vyrobiť spike proteín. Na spike proteíne sa imunitný systém naučí, ako vírus spoznať a bojovať proti nemu. Po stretnutí so skutočným vírusom bude imunita pripravená zneškodniť ho.
- Čo je to spike proteín?
Tento proteín sa nachádza na povrchu vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Ide len o malú časť vírusu, ktorá je sama o sebe neškodná. Spike proteín slúži ako poznávacie znamenie, aby imunitný systém vedel, že sa stretol s votrelcom.
- Sú mRNA vakcíny bezpečné?
Áno, mRNA vakcíny sú bezpečné. Prešli rozsiahlym testovaním v klinických štúdiách a ich bezpečnosť sa neustále prísne sleduje. Iba do marca 2023 bolo podaných viac ako 13 miliárd dávok vakcín proti COVID-19 na celom svete. Tieto rozsiahle údaje potvrdzujú ich bezpečnosť a účinnosť.
- Sú mRNA vakcíny bezpečné pre každého?
Vakcíny sú navrhnuté tak, aby boli bezpečné pre väčšinu ľudí. Každý liek, vrátane vakcín, však môže mať vedľajšie účinky, ktoré sa nemusia prejaviť u každého. Bežné reakcie, ako je bolesť v mieste vpichu, únava alebo mierna horúčka, sú zvyčajne krátkodobé a neškodné.
Očkovanie by malo byť vždy konzultované s ošetrujúcim lekárom, ktorý pozná anamnézu pacienta, vie najlepšie posúdiť, či je vakcína vhodná. Prevažná väčšina ľudí však vakcíny znáša dobre a ich prínosy výrazne prevažujú nad rizikami.
- Je možné nakaziť sa covidom aj po zaočkovaní?
Vakcíny neponúkajú 100 % ochranu pred infekciou, avšak významne znižujú riziko závažného priebehu ochorenia, hospitalizácie alebo úmrtia. Rovnako ako pri chrípke, aj očkovanie proti covidu je sezónne a chráni len pred konkrétnou mutáciou vírusu.
- Ako sa kontrolujú vakcíny, kým sa dostanú na trh?
Každá vakcína prechádza rozsiahlym testovaním - v laboratóriách, na zvieratách a následne aj v troch fázach klinických skúšok na ľuďoch. Pred schválením ju hodnotia regulačné agentúry ako napríklad Európska lieková agentúra podľa najprísnejších noriem. Každá vyrobená šarža je následne testovaná výrobcom aj nezávislými laboratóriami.
- Čo sú to nanolipidové častice?
Nanolipidové častice sú drobné tukové častice, ktoré chránia mRNA vo vakcíne a pomáhajú ju dopraviť na správne miesto v tele. Môžeme si ich predstaviť ako bublinkovú fóliu na dôležitý balík – zabezpečujú, že obsah dorazí nepoškodený na správne miesto. Po doručení sa častice prirodzene rozložia a telo ich vylúči.
- Zostáva vakcína v tele po očkovaní?
Nie. Väčšina zložiek vakcíny zostáva v mieste vpichu a v blízkych lymfatických uzlinách, kde sa rýchlo odbúrava. Vakcína sa v tele nezdržiava dlhodobo.
9. Môžem darovať krv po očkovaní mRNA vakcínou?
Áno. Darovanie krvi je možné najskôr 14 dní po očkovaní. Pri darovaní krvi odporúčame riadiť sa pokynmi Národnej transfúznej služby SR.
- Mení vakcína DNA?
Nie. mRNA vakcíny neovplyvňujú ani nemenia DNA človeka. mRNA pracuje v bunke mimo jadra, kde sa nachádza DNA. Je to návod na použitie, nie nástroj, ktorý dokáže niečo zmeniť.
